B、編制全套設計文件，標準件明細表、外購件明細表、合格證、產(chǎn)品使用說明書、裝箱單等；



 


4.7.2制圖完成后將設計資料和底圖交原設計者進行校對，校對完畢后，原設計者將底圖連同計算資料交技術副總審核。



 


4.7.3技術副總審核工作圖、底圖及設計資料，是否實現(xiàn)技術設計的各項技術要求和驗算其正確性、提出審核意見。審核通過后會同標準化人員會簽，并及時將底圖及設計資料交技術部負責審核。審核不能通過則退回原設計人員修改，并再次審核，直到通過為止。



 


4.7.4技術副總收到底圖后予以審定，審定不通過退回技術部，審定通過后底圖交資料管理員。總圖送公司總經(jīng)理批準后交資料保管員。



 


4.8設計驗證



 


4.8.1為保證設計輸出滿足設計輸入要求，由技術副總組織技術部、質(zhì)檢部及其他有關人員，按設計輸入要求驗證下列設計輸出文件：


A、圖樣；


B、技術規(guī)范；


C、設計計算書；


D、外購件清單（物資采購要求或資料）；


E、標準件清單；


F、產(chǎn)品使用說明書；


G、產(chǎn)品檢驗規(guī)范；


風險分析報告。（說明產(chǎn)品使用安全和正常工作有重大關系的設計特性，著重論述與之有關的產(chǎn)品驗收規(guī)范和產(chǎn)品使用說明書。）



 


4.8.2設計驗證除按設計評審要求驗證外，還可采用下列方法中一種或多種：


A、采用其他計算方法驗證原計算結果的正確性；


B、進行試驗；


C、與已經(jīng)證實的類似設計進行比較。



 


4.8.3驗證后形成驗證結論和書面文件



 


4.9樣機試制



 


4.9.1技術部向質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間提供全套樣圖、技術文件和檢驗規(guī)范。



 


4.9.2設計人員深入生產(chǎn)現(xiàn)場，匯集整理新產(chǎn)品試制、試驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和現(xiàn)場提出的改進建議，通過故障模式和分析，采取改進措施，防止同類故障的再發(fā)生。



 


4.10臨床試用（設計確認）和產(chǎn)品鑒定（或產(chǎn)品注冊）。



 


4.10.1技術副總在產(chǎn)品臨床試用前應會同技術部和質(zhì)量員做好有關技術資料的準備，其中包括：


A、產(chǎn)品標準；


B、技術報告或試制總結報告；


C、產(chǎn)品性能測試報告（第三方及第一方的）；


D、產(chǎn)品使用說明書；


E、臨床試用安排（臨床試用協(xié)議書，臨床試用方案）。



 


4.10.2產(chǎn)品注冊（鑒定）


A、完成臨床試用報告和其他產(chǎn)品注冊資料；


B、完成產(chǎn)品注冊相關資料。



 


4.11設計資料的管理和控制



 


4.11.1資料歸檔


樣機鑒定后由設計員按鑒定意見修改技術資料和底圖。鑒定后產(chǎn)品不得遺留重大技術問題，一般技術問題提出攻關措施，限期整改。修改的技術資料和底圖經(jīng)技術部審核和技術副總復審，復審通過后由技術部列明各類“設計文件清單“歸檔。