３ 術語和定義
　　本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。
　　本標準描述的供應鏈：
　　供方 組織 顧客
　　本標準所出現的術語"產品"也可指"服務"。
　　國家質量技術監督局 2008—XX—XX批準 2008—XX—XX1實施
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　　ISO9001：2008（DIS稿）
　　4 質量管理體系
　　4.1總要求
　　組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
　　組織應：
　　a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
　　b) 確定這些過程的順序和相互作用；
　　c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
　　d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
　　e) 監視、測量和分析這些過程；
　　f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；
　　組織應按本標準的要求管理這些過程。
　　注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
　　注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
　　針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
　　4.2文件要求
　　4.2.1總則
　　質量管理體系文件應包括：
　　a)形成文件的質量方針和質量目標；
　　b)質量手冊；
　　c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
　　d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
　　e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）
　　注1：本標準出現"形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
　　注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
　　注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
　　a) 組織的規模和活動的類型；
　　b) 過程及其相互作用的復雜程度；
　　c) 人員的能力。
　　注3：文件可采用任何形式的媒體。
　　4.2.2質量手冊
　　組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
　　a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
　　b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
　　c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。