7.3.6設計和開發的確認

 

 1.WHY

    設計和開發的確認目的是為了確保產品能夠滿足顧客、組織、法律法規等規定的要求以及已知預期使用或應用的要求。

 

 2.WHAT

    確認：通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。

  2.1確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。

  2.2一般考慮確認在產品試產或批量生產階段進行，在顧客使用條件下對滿足規定的或預期用途的認定。

  2.3對設計和開發進行確定的時機應按策劃的要求進行，通常應在產品交付或實施前完成。

  2.4應記錄確認的結果。

2.5當確認時發現不能滿足要求時應采取并記錄相應的糾正預防措施。

 

3.WHO

主要職責部門：顧客或權威組織、設計和開發部門、質量部門、產品實現的相關部門

 

4.WHEN

設計驗證完成，產品交付或實施之前。

 

 
5.HOW


5.1確認方式可以采用顧客或權威機構、組織內部進行，也可以三種的任意組合顧客確認：顧客使用、試用、反饋的信息。

     權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。

     組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產的產品的認定。

6.程序要求

    設計和開發控制程序（必要時）

7.錯誤的理解

  7.1設計和開發的確認必須由顧客進行

說明：根據需要。

   7.2設計和開發確認應在產品交付之前完成

說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。

   7.3只要產品已經過顧客確認，說明其設計和開發的產品能完全符合要求

     說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。

8.討論區

   如何通過顧客對產品進行確認？

 

7.3.7設計和開發的更改的控制

1.WHY

對設計和開發的更改進行控制以確保設計輸出能夠操作滿足輸入要求，產品能夠滿足規定的要求。

2.WHAT

    2.1設計和開發的更改是指在產品實現過程（包括設計過程）中已批準的設計輸出的更改。

    2.2典型設計更改如：

2.2.1圖紙的更改

2.2.2物料的更改

2.2.3產品結構的更改

    2.3組織應根據顧客或自身的要求識別更改的需求，并記錄更改的內容。

    2.4根據更改的性質決定是否需要對更改進行評審、驗證和確認，并充分考慮由于更改可能引起的質量體系、資源、產品實現過程或檢驗測量和分析過程的更改，如文件更改，操作指導的更改、工藝更改等。

    2.5設計和開發更改在實施前應經過授權人員批準。

    2.6設計和開發更改的評審應包括評價更改部分對產品其他組成部分的影響，如總體結構及性能的影響以及對已交付產品的影響，如售后服務時零部件的配售提供。