7.3.6設計和開發(fā)的確認

 

 1.WHY

    設計和開發(fā)的確認目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預期使用或應用的要求。

 

 2.WHAT

    確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。

  2.1確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。

  2.2一般考慮確認在產(chǎn)品試產(chǎn)或批量生產(chǎn)階段進行，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預期用途的認定。

  2.3對設計和開發(fā)進行確定的時機應按策劃的要求進行，通常應在產(chǎn)品交付或實施前完成。

  2.4應記錄確認的結果。

2.5當確認時發(fā)現(xiàn)不能滿足要求時應采取并記錄相應的糾正預防措施。

 

3.WHO

主要職責部門：顧客或權威組織、設計和開發(fā)部門、質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)的相關部門

 

4.WHEN

設計驗證完成，產(chǎn)品交付或實施之前。

 

 
5.HOW


5.1確認方式可以采用顧客或權威機構、組織內(nèi)部進行，也可以三種的任意組合顧客確認：顧客使用、試用、反饋的信息。

     權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。

     組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認定。

6.程序要求

    設計和開發(fā)控制程序（必要時）

7.錯誤的理解

  7.1設計和開發(fā)的確認必須由顧客進行

說明：根據(jù)需要。

   7.2設計和開發(fā)確認應在產(chǎn)品交付之前完成

說明：可行時，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務項目。

   7.3只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認，說明其設計和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求

     說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。

8.討論區(qū)

   如何通過顧客對產(chǎn)品進行確認？

 

7.3.7設計和開發(fā)的更改的控制

1.WHY

對設計和開發(fā)的更改進行控制以確保設計輸出能夠操作滿足輸入要求，產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。

2.WHAT

    2.1設計和開發(fā)的更改是指在產(chǎn)品實現(xiàn)過程（包括設計過程）中已批準的設計輸出的更改。

    2.2典型設計更改如：

2.2.1圖紙的更改

2.2.2物料的更改

2.2.3產(chǎn)品結構的更改

    2.3組織應根據(jù)顧客或自身的要求識別更改的需求，并記錄更改的內(nèi)容。

    2.4根據(jù)更改的性質(zhì)決定是否需要對更改進行評審、驗證和確認，并充分考慮由于更改可能引起的質(zhì)量體系、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)過程或檢驗測量和分析過程的更改，如文件更改，操作指導的更改、工藝更改等。

    2.5設計和開發(fā)更改在實施前應經(jīng)過授權人員批準。

    2.6設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分的影響，如總體結構及性能的影響以及對已交付產(chǎn)品的影響，如售后服務時零部件的配售提供。