7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

 

 1.WHY

    設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。

 

 2.WHAT

    確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

  2.1確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。

  2.2一般考慮確認(rèn)在產(chǎn)品試產(chǎn)或批量生產(chǎn)階段進(jìn)行，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預(yù)期用途的認(rèn)定。

  2.3對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確定的時(shí)機(jī)應(yīng)按策劃的要求進(jìn)行，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?

  2.4應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果。

2.5當(dāng)確認(rèn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不能滿足要求時(shí)應(yīng)采取并記錄相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

 

3.WHO

主要職責(zé)部門：顧客或權(quán)威組織、設(shè)計(jì)和開發(fā)部門、質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)部門

 

4.WHEN

設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前�?

 

 
5.HOW


5.1確認(rèn)方式可以采用顧客或權(quán)威機(jī)構(gòu)、組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以三種的任意組合顧客確認(rèn)：顧客使用、試用、反饋的信息。

     權(quán)威機(jī)構(gòu)：國家檢測部門、專家小組的認(rèn)定。

     組織實(shí)際使用條件或模擬條件下對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認(rèn)定。

6.程序要求

    設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)）

7.錯(cuò)誤的理解

  7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須由顧客進(jìn)行

說明：根據(jù)需要。

   7.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成

說明：可行時(shí)，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務(wù)項(xiàng)目。

   7.3只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認(rèn)，說明其設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求

     說明：顧客確認(rèn)是設(shè)計(jì)確認(rèn)的一種方法，但確認(rèn)的方法決定其有效性。

8.討論區(qū)

   如何通過顧客對產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)？

 

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的控制

1.WHY

對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行控制以確保設(shè)計(jì)輸出能夠操作滿足輸入要求，產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。

2.WHAT

    2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是指在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（包括設(shè)計(jì)過程）中已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸出的更改。

    2.2典型設(shè)計(jì)更改如：

2.2.1圖紙的更改

2.2.2物料的更改

2.2.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的更改

    2.3組織應(yīng)根據(jù)顧客或自身的要求識(shí)別更改的需求，并記錄更改的內(nèi)容。

    2.4根據(jù)更改的性質(zhì)決定是否需要對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并充分考慮由于更改可能引起的質(zhì)量體系、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或檢驗(yàn)測量和分析過程的更改，如文件更改，操作指導(dǎo)的更改、工藝更改等。

    2.5設(shè)計(jì)和開發(fā)更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員批準(zhǔn)。

    2.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改部分對產(chǎn)品其他組成部分的影響，如總體結(jié)構(gòu)及性能的影響以及對已交付產(chǎn)品的影響，如售后服務(wù)時(shí)零部件的配售提供。