管理職責記錄、管理評審記錄。

1.7.2              資源管理記錄：人員教育培訓、技能和經驗的記錄。

1.7.3              產品實現類記錄：

a)      實現過程及產品滿足要求提供證據的記錄

b)      產品要求評審記錄

c)      設計輸入記錄

d)      設計評審記錄

e)      設計驗證

f)      設計確認記錄

g)      設計更改記錄

h)      供方評價記錄

I)      產品唯一性標識記錄

j)       顧客財產報告

k)        設備校準和驗證記錄

1.7.4     測量分析和改進類記錄

a)       內部質量審核

b)      產品監視和測量

c)      不合格品

d)      糾正措施

e)      預防措施

1.8    文件的形式

文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）

2.    實施步驟及方法建議

2.1   最高管理者確定質量方針和目標。

2.2   分析確定質量體系過程，并結合質量目標的要求

2.3   根據分析結果并結合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述

2.4   編制相應的程序文件及作業指導書和記錄所需的表格

2.5   編制質量手冊

3．程序要求

4.  錯誤的理解

4.1    質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。

說明：按照ISO9000：2000質量方針和質量目標屬于體系文件。

4.2    形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業指導書。

說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業指導書類（work  instrction）的文件，盡管標準中未提及作業指導書，但作業指導書屬于文件化的程序范疇。

4.3    所有過程均需用相應的文件加以規定

說明：除了標準規定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規定。

4.4    質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。

說明：ISO9000：2000明確規定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。

4.5    組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。

說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據其規模、產品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。

5.  討論區：

5.1   本公司哪些過程應該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？

提示：標準中5個程序要求（必須）

5.1.1外部信息：顧客或其它相關方要求（如合同要求）

                          a)國家法律法規要求

                          b)顧客反饋（如投訴）

5.1.2 內部信息： a)組織內部產品質量