4 質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2 文件要求

 4.2.1 總則

1.  理解要點(diǎn)

1.1    本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：

1.1.1  質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1）

1.1.2  質(zhì)量手冊

1.1.3  程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求）

1.1.4  所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制）

1.1.5  質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見4.2.4）
1.2   通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型


表2中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。

       當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分

       離出來。

1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

      質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

   （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000    3.2.4）

     質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。

     質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的，

     其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。

1.4 質(zhì)量手冊見4.2.2

質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。

1.5    程序

程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。

本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面：

1.5.1文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）

1.5.2質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4）

1.5.3內(nèi)部審核

1.5.4不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3）

1.5.5糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2）

1.5.6預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3）

這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個(gè)程序文件。

1.6    所需的其它文件

為保證過程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。

1.6.1組織的規(guī)模和活動的類型

1.6.2過程及其相互作用的復(fù)雜程度

1.6.3人員的能力

組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。

1.7    質(zhì)量記錄

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：

1.7.1