4 質量管理體系

4.1總要求

4.2 文件要求

 4.2.1 總則

1.  理解要點

1.1    本節明確了質量管理體系文件的類型，即包括五類：

1.1.1  質量方針和質量目標（見標準5.3和5.4.1）

1.1.2  質量手冊

1.1.3  程序（本標準要求）

1.1.4  所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制）

1.1.5  質量記錄（本標準要求見4.2.4）
1.2   通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型


表2中將作業指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業指導書本身也屬程序的范疇。

       當組織的程序較多時，往往將采用表2的分層方法將具體作業操作文件及表格從程序中分

       離出來。

1.3 質量方針和質量目標

      質量方針是指導由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。

   （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000    3.2.4）

     質量目標是指在質量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。

     質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，

     其它文件是為了實現方針和目標而展開制訂的。

1.4 質量手冊見4.2.2

質量手冊作為文件的第二層對質量體系范圍、程序、過程進行描述。

1.5    程序

程序指為進行某項活動或過程所規定的途徑。

本標準所要求形成文件的程序包括6個方面：

1.5.1文件控制（標準4.2.3）

1.5.2質量記錄的控制（標準4.2.4）

1.5.3內部審核

1.5.4不合格品控制（標準8.3）

1.5.5糾正措施（標準8.5.2）

1.5.6預防措施（標準8.5.3）

這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。

1.6    所需的其它文件

為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5個程序是不足夠的，因此，應根據下述情況來決定文件的多少及詳略程度。

1.6.1組織的規模和活動的類型

1.6.2過程及其相互作用的復雜程度

1.6.3人員的能力

組織規模越大、活動越多及過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經歷來判斷。

1.7    質量記錄

本標準所要求的質量記錄體現在標準條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：

1.7.1