6.2任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。

            6.3采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也方便于培訓。

            6.4對標準中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復出現，如：“文件控制”、“質量記錄的控制”

            6.5要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協調性或產品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業。

            6.6要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。

解決辦法：6.1在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。

                    6.2在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。

                    6.3應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理

                         者代表），以確保手冊之間的接口和協調性及對標準要求的覆蓋程度。   

 

4.2.3   文件控制

1.    理解要點

1.1    應控制的文件范圍：質量管理體系文件：即

1.1.1質量方針和質量目標

1.1.2質量手冊

1.1.3標準所要求的五個程序

1.1.4為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業指導書、表格）

1.1.5質量記錄

1.2    通常外來文件如顧客提供的與體系有關文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件控制的范圍。

1.3    控制的要求：歸納起來主要是關于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即：

1）發布前對文件的充分與適宜性批準

2）必要時對文件評審與更新并再次批準

3）能識別的更改和現行修訂狀態

4）能在使用處獲得有關版本的適用文件

5）文體清晰、易于識別

6）能識別外來文件，并控制分發

7）防止作廢文件非預期使用，當需保留時應進行適當標識

1.3.1  文件的批準：

a)文件批準的權限及方式應在文件控制程序中規定。

b)文件可以由一人或多人批準，可以采用會答的方式進行。

c)不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。

d)批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。

1.3.2   文件的評審、更新與再批準

a)必要時需要評審與更新，如通過運作發現的適宜性、充分性、接口協調性不合適時應進行評審與更新。

b)更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。

c）當文件更新后應對新文件再次批準。

1.3.3     文件的更改與修訂狀態

a)任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準）

b)更改后的文件應采用新的修訂狀態，即以修訂狀態來標識和區分更改的狀況。