2） 增加了"適當時"對產品、程序、過程、設施和設備的批準的要求。


7.5.2生產和服務提供過程的確認
1） 明確了對"特殊"過程應實施確認，并規定了"確認應證實過程實現所策劃的結果的能力"；
2） 增加了"適用時包括""為過程的評審和批準所確定的準則"、"使用規定的方法和程序"和"質量記錄"及"再確認"的要求。


7.5.4顧客財產
使用了"顧客財產"，更易于理解。顧客財產包括"供組織使用"或"構成其產品一部份"兩種。


7.6監視和測量裝置的控制
1） 明確了本條款中的監視和測量裝置是為"確保產品符合規定的要求"所必需，包括測量和監控產品和過程用的裝置。
2） 當后來發現裝置偏離了校準狀態時，除了應評價以往測量結果的有效性并予以記錄外，增加了"對這些裝置和任何受影響的產品采取適當的措施"的要求；
3） 增加了"對用于監視和測量規定要求的計算機軟件"在初次使用前應予以確認，"并在必要時予以重新確認"的要求。


8測量、分析和改進
8.1總則
明確了監視、測量、分析和持續改進過程的目的和進行策劃的要求


8.2監視和測量
8.2.1顧客滿意
本條款為新增條款，要求對顧客的滿意度進行監視，并"應確定獲得和使用這種信息的方法"。


8.2.2內部審核
1） 明確了本條款中的內容是針對質量管理體系而言；
2） 明確了對審核方案進行策劃時，應規定審核的目的、范圍、頻次和方法，增加了策劃時應考慮"前次審核的結果"的要求。


8.2.4產品的監視和測量
1） 增加了對產品進行"監視"的要求；
2） 用"在產品實現過程的適當階段"代替進貨、過程與最終檢驗和實驗，以滿足各行各業的需要。
3） 增加了關于"放行產品和交付服務"的特例，這特例并不意味著放寬條件，而是因標準的適用范圍擴大所致；
4） 取消了"緊急放行"和"例外放行"。


8.3不合格品的控制
增加了"在交付后或開始使用以后才發現產品不合格時，組織應對不合格所造成的后果采取適當的措施"的要求。


8.5.2糾正措施
增加了"評價確保不合格不再發生所需采取的措施"的要求。


8.5.3預防措施
增加了"評價防止不合格發生的措施的需求"的要求。