ISO13485/ EN46000標準的特點：

1) 新標準是獨立的標準，不再是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容； 2) 強調滿足法律法規的要求，而不過分強調顧客的要求； 3) 強調是對產品技術要求的補充； 4) 對過程方法只做了簡要說明，沒有過程模式圖； 5) 關于刪減做了詳細的規定； 6) 強調"保持其有效性" ，而不是"持續改進"； 7) 根據醫療器械行業的特點，ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多； 8) 結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。 3.實施ISO13485/ EN46000的好處: 1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品； 2) 有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 3) 可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度； 4) 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率； 5) 可規范企業內部工作流程與制度。