ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

1) 新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容； 2) 強(qiáng)調(diào)滿足法律法規(guī)的要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客的要求； 3) 強(qiáng)調(diào)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充； 4) 對(duì)過(guò)程方法只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖； 5) 關(guān)于刪減做了詳細(xì)的規(guī)定； 6) 強(qiáng)調(diào)"保持其有效性" ，而不是"持續(xù)改進(jìn)"； 7) 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485/ EN46000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多； 8) 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 3.實(shí)施ISO13485/ EN46000的好處: 1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品； 2) 有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 3) 可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 4) 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率； 5) 可規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。