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【課程大綱】

廣東梅州ISO13485醫(yī)療器械體系培訓(xùn)，ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)費(fèi)用找華略咨詢(xún)。通過(guò)ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才。  
培訓(xùn)內(nèi)容：
 第一天
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
4.針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
7.文件要求、過(guò)程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
 第二天 :
1. 審核總論
質(zhì)量審核的定義和范疇
質(zhì)量體系審核的分類(lèi)
審核的目的、范圍、依據(jù)
審核的時(shí)機(jī)和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準(zhǔn)備
審核計(jì)劃
審核檢查表
案例練習(xí)與實(shí)踐
3.審核的實(shí)施
首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核
不合格報(bào)告
審核組會(huì)議
末次會(huì)議
案例分析、情境模擬與練習(xí)
4.審核的跟蹤
審核驗(yàn)證時(shí)機(jī)
驗(yàn)證方法和內(nèi)容
驗(yàn)證記錄
審核報(bào)告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧

【講師介紹】

陶老師    
教育背景：湖南商學(xué)院 市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)
 專(zhuān)業(yè)資格：國(guó)家注冊(cè) QMS/EMS高級(jí)審核員，企業(yè)管理培訓(xùn)講師
 專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng):
1.各類(lèi)體系審核員培訓(xùn)
2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善輔導(dǎo)和培訓(xùn)
3.員工心態(tài)培訓(xùn)
4.品質(zhì)管理課程培訓(xùn)
5.團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力
6.五大手冊(cè)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)
7.六西格瑪?shù)睦碚撆嘤?xùn)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施咨詢(xún)
8.中基層干部管理培訓(xùn)

【培訓(xùn)對(duì)象】

企業(yè)管理、體系專(zhuān)員、有志于從事于體系人員

更新時(shí)間：2026/5/15 14:47:22