【課程大綱】廣東河源ISO13485體系認證，ISO13485內審員培訓，可提供內訓服務請找華略咨詢。
【課程背景】
ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
【課程內容】
部分：ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程
◎管理體系認證審核流程
第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產品實現過程
◎測量、分析和改進
第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區別
◎內審員要求：
◎內審員的作用與效益
◎內審員的選擇及能力要求
◎內部審核階段：
◎審核啟動階段的活動
◎現場審核的準備
◎現場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束
◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核
注:此課程可提供企業內訓,即派老師入廠培訓。
【講師介紹】【講師介紹】
培訓師資：具備資深教學經驗專家學者與審核經驗豐富的國際注冊審核員。
【培訓對象】【培訓對象】
各行業從事醫療器械管理及相關領域工作的人員。
更新時間：2026/5/15 14:47:19
