3.    制度簡單化,具有執行力
4.    文件內容簡明扼要,清楚明白.
——讓新時人員便于進入工作狀況.

ISO 9000質量文件的基礎


·      先有事實,才有質量文件。
·      以事實作為質量文件的內涵。
·      以平常心做平常事。
·      以ISO 9000條文要求為最低標準
 
 

ISO 9000質量文件正文格式


 
 
 
        序號             項         目            說                          明
             １               目         的            本文件的目的或功能
             ２               適 用 范 圍            適用之范圍：如人、事、物
             ３               職         責            文件內各階級工作權限的劃分
         ４               定        義            說明文件內專有之名詞、縮寫        
         ５               流 程 說 明           流程步驟詳細文字說明
         ６               相 關 文 件            外界或公司之標準 、程序、文件    
         ７               附         件          使用統一的符號、以圖解方式說明流程
         ８               使 用 表 單          所 填寫表單記錄的格式                                    

質量文件撰寫的標準化


 
 
一.格式標準化
1.    紙張大小
2.    裝訂位置
3.    首頁與內頁項目
二.章節區分標準化
三.章節編號標準化
四.文化編號標準化
五.版次、首頁、生效日期標準化

文件撰寫的考慮方式


 
 
 
善用5W    1H
 1．為什么？   （WHY）            目 的
 2．怎么辦？   （WHAT）          適用范圍
 3．誰來做？   （WHO）            職責
 4．在那里？   （where）
 5．在何時？   （WHEN）           流程說明
 6．如何做？   （HOW）    
范    例
 
程序文件
 文件與資料管理程序
編號
WCQP04
頁次
1/5
制訂部門
文管中心

A00
制訂日期
2002/06/19     
1.目的：
  為使文件與數據處理迅速、正確流通、及管理，以確保各相關部門能適時獲得
  適當且有效之最新文件。
2.范圍：
  本公司內部聯系或客戶／供貨商往來之有關質量及技術文件均適用之。
3.權責：
文件名稱
制作者
審查者
核準者
1. 質量手冊
管理代表
管理代表
總經理
2.二階程序書文件
各單位主管
管理代表
總經理
3.三階文件
各單位
各單位主管
管理代表
4.四階表單
各單位
單位主管
單位主管
4.定義：
  本公司文件類別區分四階 ：
  4.1 系統文件：
      質量手冊，為本公司第一階文件。
  4.2 程序文件：
      管理審查、內部質量審核、不合格品管理、文件與資料之管制等，依質量手冊所訂之各項程序，為本公司第二階文件。
  4.3 指導書文件：
       標準書、細則、規范、通則等文件，制造工程圖、承認資料、模具資料、治具資料、生產作業指導書、檢具資料為本公司第三階文件。
  4.4記錄
     校驗記錄、檢驗記錄、測試記錄及執行第二、三階所衍生的記錄資料等為本公司第四階文件。
  4.5：外來文件與資料
     各單位經營之外部／標準、規范或文件及財產登錄之設備相關說明書、操作介紹與客戶原圖等。