文件編寫講義

目  錄
 
 
１．      ISO9000 文件結構                          3
２．      質量文件的各階定義                      3
３．      各階質量文件的理解                      4
４．      ISO9000質量文件如何指定攥寫                5
５．      ISO9000質量文件文件的精神               5
６．      ISO9000質量文件文件的基礎               5
７．      ISO9000質量文件文件的正文格式              6
８．      質量文件攥寫的標準化                    6
９．      文件攥寫的考慮方式                      6
１０．范例                              7-14

ISO 9000文件架構
                                             第一階質量手冊                                       
                                                                  第二階程序書/辯法
                                                                  第三階作業指導書、規劃書                                                     
                                                                  第四階表單/資料                                                                                                                                                                                                                                                                          
                                                                                                                            
             業      研      生      品        資
             務      發      產      保        材
             部      部      部      部        部 
 

質量文件的各階定義


第一階：質量手冊
                     為向客戶與員工說明公司質量方針具體作法的指導綱要。
                     如：公司質量手冊、部門質量手冊、專業質量手冊。
第二階：作業程序
                    公司內部各相關單位，為達成某一項質量活動時與其它
                    單位進行分工的工作程序。
第三階：作業指導書、資料、標準、外部文件
                    某單位為達成某一項質量作業時，必須依據使用的指導文
                    件或說明文件：如：工作說明書（SOP）、檢驗規范書（SIP）
儀器使用說明書、操作說明書、保養說明書。
 外來資料、標準、合約等，           
第四階：質量表單
質量作業進行時必須填寫記錄，填寫記錄所必須用的表單

各階質量文件的理解


主題：吉士漢堡包制作
    第一階文件：質量手冊（政策宣導）
                                本公司的漢堡包含豐富蛋白質與維他命C，保證新鮮。
      第二階文件：質量程序/辦法（工作流程）
漢堡包面包向美國乃斯面包店進貨，牛肉餅與起士向遠東公司采購，雞但向新竹市場采購。采購由阿C負責進行，采購回來交阿C進行煎蛋與加工等工作，加工完成交給阿C進行組合包裝工作。阿呆負責抽檢工作。
    第三階文件：質量指導書（制成條件）
煎蛋油溫須達5000C以上，每在須各煎兩分鐘以上，每隔三十分鐘以溫度計量油溫，并記錄天é溫度記錄表û。
      第四階文件：質量表單/資料（記錄數據）
                                溫度記錄表。
                               CNS 3388

ISO 9000質量如何擬定撰寫？


  熟讀并了解ISO 9000條文的要求
  了解現有運作制度與書面化文件
  區分規劃質量文件階層架構
  規劃文件內文架構標準化
  從第二階文件開始

ISO 9000質量文件的精神

          
1.    制度須有涵蓋性
——可涵蓋ISO 9000條文的要求.
2.    制度合理化,具有說明力
——制度合理,執行者愿意配合.