�、谧鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)
　　對(duì)一般組織而言，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是一類(lèi)龐雜的文件，是否需要，與質(zhì)量活動(dòng)的重要性、過(guò)程的復(fù)雜程度以及人員的素質(zhì)和技能有關(guān)。如何判定該類(lèi)文件的充分性，難以有一個(gè)統(tǒng)一的尺度，筆者在此推薦一個(gè)判定的原則和一種方法。
　　原則，即差異與結(jié)果判斷原則，即針對(duì)受審核方某項(xiàng)具體的質(zhì)量活動(dòng)，審核人員不僅要判斷其在運(yùn)作過(guò)程中是否一致，而且還要判斷運(yùn)作上的差異是否對(duì)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的一致性和有效性產(chǎn)生了影響。如果可能產(chǎn)生影響，該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)一般應(yīng)形成文件。
　　方法，即審核人員對(duì)執(zhí)行同一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的不同人員的作業(yè)記錄進(jìn)行比較，或抽取兩名以上從事同一作業(yè)項(xiàng)目的人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，以驗(yàn)證其作業(yè)活動(dòng)是否一致。如果驗(yàn)證的結(jié)果存在明顯的差異，說(shuō)明該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)需要文件的支持。
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　　一些標(biāo)準(zhǔn)條款的實(shí)施需要相關(guān)管理性文件的支持，如確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力(6.2.2a))，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)(供方)的準(zhǔn)則(7.4.1)，為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則(7.5.2a))，確定獲取和利用這種信息(顧客滿(mǎn)意)的方法(8.2.1)等。如果這些要求沒(méi)有管理性文件的支持，就無(wú)法有效實(shí)施。所以對(duì)管理性支持文件的充分性進(jìn)行審核應(yīng)是審核人員不可忽視的問(wèn)題。
　　二、文件的適宜性
　　文件的適宜性指文件既適合組織的實(shí)際，又滿(mǎn)足其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。審查文件的適宜性應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面。
　�、袤w系文件是否適合組織的實(shí)際
　　適宜的體系文件是根據(jù)組織的產(chǎn)品／服務(wù)、過(guò)程以及質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求，經(jīng)充分策劃而成的，它能夠有效地指導(dǎo)組織各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序進(jìn)行。但有些組織的體系文件與組織的實(shí)際脫節(jié)，主要表現(xiàn)在：質(zhì)量手冊(cè)沒(méi)有反映組織的產(chǎn)品／服務(wù)和過(guò)程的特點(diǎn)；質(zhì)量方針與組織的宗旨及產(chǎn)品／服務(wù)無(wú)關(guān)；質(zhì)量目標(biāo)缺乏先進(jìn)性，忽視了顧客要求等。
　　②是否有照抄標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。
　　對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)在相關(guān)文件中結(jié)合實(shí)際情況展開(kāi)描述，做出具體規(guī)定，而不能照抄標(biāo)準(zhǔn)。如對(duì)7.3.7"適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)"的要求，組織的體系文件中應(yīng)規(guī)定在什么情況下對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。又如，對(duì)8.2.4"適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)"的要求，組織要判定"顧客批準(zhǔn)"是否適用于所提供的產(chǎn)品／服務(wù)，若適用則應(yīng)明確規(guī)定在什么情況下由顧客批準(zhǔn)，以及顧客批準(zhǔn)放行或交付應(yīng)履行的手續(xù)。
　　③過(guò)程中的活動(dòng)要求是否明確、合理
　　文件的主要作用是溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。受審核方對(duì)于重要的質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)該編制文件，并對(duì)活動(dòng)的具體要求作出明確規(guī)定，以便于指導(dǎo)操作。例如，一個(gè)適用的產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，一般應(yīng)規(guī)定適用范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法(必要時(shí))、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)算方法(必要時(shí))、抽樣方案、判定準(zhǔn)則、記錄要求等。又如，某些關(guān)鍵／特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包含過(guò)程名稱(chēng)、過(guò)程質(zhì)量要求、過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控要求、過(guò)程參數(shù)、過(guò)程參數(shù)監(jiān)控頻次、監(jiān)控手段、監(jiān)控記錄要求等。