一、文件的充分性
　　所謂質(zhì)量管理體系文件的充分性，指文件的種類充分滿足GB／T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(下稱標(biāo)準(zhǔn))4.2.1、4.2.2和4.2.3條款的要求，同時(shí)滿足組織各級管理人員、作業(yè)人員的需要。換言之，凡需要文件支持的質(zhì)量活動必須形成文件。
　　1.質(zhì)量管理體系所需的文件
　　不同的組織對文件有不同的需求。就一般組織而言，其質(zhì)量管理體系文件由五個層次和四個類別構(gòu)成。
　　所謂五個層次，即標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款提出的質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、策劃運(yùn)行和控制所需的文件、記錄等五個方面的文件；所謂四個類別，即與管理有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件、與作業(yè)有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)等。為方便表述，筆者列出一般組織質(zhì)量管理體系所需四個類別的文件，見表一。類別文件提要或要求　 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合組織實(shí)際，符合標(biāo)準(zhǔn)要求與管理有關(guān)的文件質(zhì)量手冊結(jié)合組織實(shí)際，符合標(biāo)準(zhǔn)要求　 程序文件應(yīng)至少具備標(biāo)準(zhǔn)提出的六個程序文件　 過程策劃運(yùn)行控制所需文件除六個程序文件外的其它過程所需的程序文件及第三層次的管理文件與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)*原材料標(biāo)準(zhǔn)、零部件標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)　產(chǎn)品圖樣*與產(chǎn)品有關(guān)的各種圖樣及圖樣明細(xì)等 產(chǎn)品說明書*產(chǎn)品特性表述與實(shí)際相符 服務(wù)及服務(wù)提供規(guī)定與服務(wù)及服務(wù)提供相適應(yīng)與作業(yè)有關(guān)的文件工藝文件含工藝流程、工藝過程作業(yè)要求、工藝過程控制要求等 檢驗(yàn)文件產(chǎn)品的檢驗(yàn)細(xì)則、方法等(含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)等要求) 設(shè)備方面的文件設(shè)備運(yùn)行操作、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)定法律法規(guī)要求法律、法規(guī)識別并具備適用的法律、法規(guī)注1：記錄作為一種特殊文件，表中沒有列出； 注2：帶*的文件，對服務(wù)行業(yè)的某些組織可能不適用。    表一所列文件僅對一般組織而言，審核實(shí)踐中的情況要復(fù)雜的多。因此，審核人員需要對受審核方的產(chǎn)品過程進(jìn)行分析，以判斷其文件是否充分。
　　2.文件充分性的判斷
　　一個組織文件的多少受諸多因素的影響，如提供產(chǎn)品或服務(wù)的差別，規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)和人員素質(zhì)的差別等均對文件的數(shù)量產(chǎn)生影響。因此，如何判定受審核方的文件是否充分，是一個非常復(fù)雜的問題，筆者僅以幾種文件為例進(jìn)行探討。
　　①程序文件
　　程序文件不能滿足體系運(yùn)行的需要，是一些組織時(shí)常遇到的問題，原因在于這些組織認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)弱化了對文件的強(qiáng)制性要求。這種認(rèn)識和做法顯然是對標(biāo)準(zhǔn)的誤解。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，任何組織必須形成六個程序文件，而對于其他質(zhì)量活動可結(jié)合自身的實(shí)際作出選擇。那么，審核人員如何判斷受審核方的程序文件是否充分呢?首先，要識別受審核方過程及過程的復(fù)雜程度和重要程度。對于相對簡單、不重要的過程，可以省略書面程序，而復(fù)雜、重要的過程一般需要書面程序。例如，一個僅提供衛(wèi)生清理的家政服務(wù)組織，其檢驗(yàn)過程不必形成書面程序，而一個提供汽車維修服務(wù)的組織必須有書面程序指導(dǎo)檢驗(yàn)過程。其次，要看過程的實(shí)際效果。如果過程得到了有效控制，則不一定強(qiáng)調(diào)制定書面程序，反之應(yīng)要求制定書面程序。第三，要看文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。如有的組織對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購等過程沒有形成單獨(dú)的程序文件，但在手冊中對這些過程的控制作出了詳細(xì)的規(guī)定，就不必計(jì)較其文件的名稱。又如，有些服務(wù)類組織(如醫(yī)院)的體系文件是按服務(wù)流程編寫的，并將與顧客有關(guān)的過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程、服務(wù)提供過程等合并到一起。此時(shí)，審核人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注文件是否對服務(wù)的各相關(guān)環(huán)節(jié)有明確的要求和控制規(guī)定。如果要求和控制規(guī)定明確，則應(yīng)判定其程序文件是充分的，而不應(yīng)追究程序文件的數(shù)量。