一、文件的充分性
　　所謂質(zhì)量管理體系文件的充分性，指文件的種類充分滿足GB／T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(下稱標(biāo)準(zhǔn))4.2.1、4.2.2和4.2.3條款的要求，同時(shí)滿足組織各級(jí)管理人員、作業(yè)人員的需要。換言之，凡需要文件支持的質(zhì)量活動(dòng)必須形成文件。
　　1.質(zhì)量管理體系所需的文件
　　不同的組織對(duì)文件有不同的需求。就一般組織而言，其質(zhì)量管理體系文件由五個(gè)層次和四個(gè)類別構(gòu)成。
　　所謂五個(gè)層次，即標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款提出的質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、策劃運(yùn)行和控制所需的文件、記錄等五個(gè)方面的文件；所謂四個(gè)類別，即與管理有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件、與作業(yè)有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)等。為方便表述，筆者列出一般組織質(zhì)量管理體系所需四個(gè)類別的文件，見(jiàn)表一。類別文件提要或要求　 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合組織實(shí)際，符合標(biāo)準(zhǔn)要求與管理有關(guān)的文件質(zhì)量手冊(cè)結(jié)合組織實(shí)際，符合標(biāo)準(zhǔn)要求　 程序文件應(yīng)至少具備標(biāo)準(zhǔn)提出的六個(gè)程序文件　 過(guò)程策劃運(yùn)行控制所需文件除六個(gè)程序文件外的其它過(guò)程所需的程序文件及第三層次的管理文件與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)*原材料標(biāo)準(zhǔn)、零部件標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)　產(chǎn)品圖樣*與產(chǎn)品有關(guān)的各種圖樣及圖樣明細(xì)等 產(chǎn)品說(shuō)明書*產(chǎn)品特性表述與實(shí)際相符 服務(wù)及服務(wù)提供規(guī)定與服務(wù)及服務(wù)提供相適應(yīng)與作業(yè)有關(guān)的文件工藝文件含工藝流程、工藝過(guò)程作業(yè)要求、工藝過(guò)程控制要求等 檢驗(yàn)文件產(chǎn)品的檢驗(yàn)細(xì)則、方法等(含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)等要求) 設(shè)備方面的文件設(shè)備運(yùn)行操作、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)定法律法規(guī)要求法律、法規(guī)識(shí)別并具備適用的法律、法規(guī)注1：記錄作為一種特殊文件，表中沒(méi)有列出； 注2：帶*的文件，對(duì)服務(wù)行業(yè)的某些組織可能不適用。    表一所列文件僅對(duì)一般組織而言，審核實(shí)踐中的情況要復(fù)雜的多。因此，審核人員需要對(duì)受審核方的產(chǎn)品過(guò)程進(jìn)行分析，以判斷其文件是否充分。
　　2.文件充分性的判斷
　　一個(gè)組織文件的多少受諸多因素的影響，如提供產(chǎn)品或服務(wù)的差別，規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)和人員素質(zhì)的差別等均對(duì)文件的數(shù)量產(chǎn)生影響。因此，如何判定受審核方的文件是否充分，是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，筆者僅以幾種文件為例進(jìn)行探討。
　　①程序文件
　　程序文件不能滿足體系運(yùn)行的需要，是一些組織時(shí)常遇到的問(wèn)題，原因在于這些組織認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)弱化了對(duì)文件的強(qiáng)制性要求。這種認(rèn)識(shí)和做法顯然是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的誤解。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，任何組織必須形成六個(gè)程序文件，而對(duì)于其他質(zhì)量活動(dòng)可結(jié)合自身的實(shí)際作出選擇。那么，審核人員如何判斷受審核方的程序文件是否充分呢?首先，要識(shí)別受審核方過(guò)程及過(guò)程的復(fù)雜程度和重要程度。對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單、不重要的過(guò)程，可以省略書面程序，而復(fù)雜、重要的過(guò)程一般需要書面程序。例如，一個(gè)僅提供衛(wèi)生清理的家政服務(wù)組織，其檢驗(yàn)過(guò)程不必形成書面程序，而一個(gè)提供汽車維修服務(wù)的組織必須有書面程序指導(dǎo)檢驗(yàn)過(guò)程。其次，要看過(guò)程的實(shí)際效果。如果過(guò)程得到了有效控制，則不一定強(qiáng)調(diào)制定書面程序，反之應(yīng)要求制定書面程序。第三，要看文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。如有的組織對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)等過(guò)程沒(méi)有形成單獨(dú)的程序文件，但在手冊(cè)中對(duì)這些過(guò)程的控制作出了詳細(xì)的規(guī)定，就不必計(jì)較其文件的名稱。又如，有些服務(wù)類組織(如醫(yī)院)的體系文件是按服務(wù)流程編寫的，并將與顧客有關(guān)的過(guò)程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程、服務(wù)提供過(guò)程等合并到一起。此時(shí)，審核人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注文件是否對(duì)服務(wù)的各相關(guān)環(huán)節(jié)有明確的要求和控制規(guī)定。如果要求和控制規(guī)定明確，則應(yīng)判定其程序文件是充分的，而不應(yīng)追究程序文件的數(shù)量。