一、文件的充分性
　　所謂質量管理體系文件的充分性，指文件的種類充分滿足GB／T 19001-2000標準(下稱標準)4.2.1、4.2.2和4.2.3條款的要求，同時滿足組織各級管理人員、作業人員的需要。換言之，凡需要文件支持的質量活動必須形成文件。
　　1.質量管理體系所需的文件
　　不同的組織對文件有不同的需求。就一般組織而言，其質量管理體系文件由五個層次和四個類別構成。
　　所謂五個層次，即標準4.2.1條款提出的質量方針和目標、質量手冊、程序文件、策劃運行和控制所需的文件、記錄等五個方面的文件；所謂四個類別，即與管理有關的文件、與產品和服務有關的文件、與作業有關的文件、與產品和服務有關的法律法規等。為方便表述，筆者列出一般組織質量管理體系所需四個類別的文件，見表一。類別文件提要或要求　 質量方針和質量目標結合組織實際，符合標準要求與管理有關的文件質量手冊結合組織實際，符合標準要求　 程序文件應至少具備標準提出的六個程序文件　 過程策劃運行控制所需文件除六個程序文件外的其它過程所需的程序文件及第三層次的管理文件與產品和服務有關的文件產品標準*原材料標準、零部件標準、產品驗收標準等相關標準　產品圖樣*與產品有關的各種圖樣及圖樣明細等 產品說明書*產品特性表述與實際相符 服務及服務提供規定與服務及服務提供相適應與作業有關的文件工藝文件含工藝流程、工藝過程作業要求、工藝過程控制要求等 檢驗文件產品的檢驗細則、方法等(含進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗等要求) 設備方面的文件設備運行操作、設備維護保養等規定法律法規要求法律、法規識別并具備適用的法律、法規注1：記錄作為一種特殊文件，表中沒有列出； 注2：帶*的文件，對服務行業的某些組織可能不適用。    表一所列文件僅對一般組織而言，審核實踐中的情況要復雜的多。因此，審核人員需要對受審核方的產品過程進行分析，以判斷其文件是否充分。
　　2.文件充分性的判斷
　　一個組織文件的多少受諸多因素的影響，如提供產品或服務的差別，規模、組織結構和人員素質的差別等均對文件的數量產生影響。因此，如何判定受審核方的文件是否充分，是一個非常復雜的問題，筆者僅以幾種文件為例進行探討。
　　①程序文件
　　程序文件不能滿足體系運行的需要，是一些組織時常遇到的問題，原因在于這些組織認為，標準弱化了對文件的強制性要求。這種認識和做法顯然是對標準的誤解。按照標準的要求，任何組織必須形成六個程序文件，而對于其他質量活動可結合自身的實際作出選擇。那么，審核人員如何判斷受審核方的程序文件是否充分呢?首先，要識別受審核方過程及過程的復雜程度和重要程度。對于相對簡單、不重要的過程，可以省略書面程序，而復雜、重要的過程一般需要書面程序。例如，一個僅提供衛生清理的家政服務組織，其檢驗過程不必形成書面程序，而一個提供汽車維修服務的組織必須有書面程序指導檢驗過程。其次，要看過程的實際效果。如果過程得到了有效控制，則不一定強調制定書面程序，反之應要求制定書面程序。第三，要看文件的實質內容。如有的組織對產品的設計和開發、采購等過程沒有形成單獨的程序文件，但在手冊中對這些過程的控制作出了詳細的規定，就不必計較其文件的名稱。又如，有些服務類組織(如醫院)的體系文件是按服務流程編寫的，并將與顧客有關的過程、產品的監視和測量過程、服務提供過程等合并到一起。此時，審核人員應重點關注文件是否對服務的各相關環節有明確的要求和控制規定。如果要求和控制規定明確，則應判定其程序文件是充分的，而不應追究程序文件的數量。