4        質量管理體系


4.1 總要求     


公司是否按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性？


 公司是否：


a)    識別質量管理體系所需的過程及其在公司中的應用（見1.2）；


b)    確定這些過程的順序和相互作用；


c)    確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；


d)    確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；


e)    監視、測量和分析這些過程；


f)    實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。  


  公司是否按本標準的要求管理這些過程？ 針對公司所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，公司是否確保對其實施控制？對此外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。


 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。 


 4.2  文件要求


4．2．1 總則


質量管理體系文件是否包括：


a)      形成文件的質量方針和質量目標；


b)      質量手冊；


c)      本標準所要求的形成文件的程序；


d)      公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；


e)      本標準所要求的記錄。     


4.2.2 公司是否編制和保持質量手冊，質量手冊是否包括：


a)       質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性 ；


b)        為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 


c)         質量管理體系過程之間的相互作用的表述。


4.2.3 文件控制


質量管理體系所要求的文件應予以控制。是否編制形成文件的文件控制程序？


文件發布前是否得到批準，以確保文件是充分與適宜的？


必要時是否對文件進行評審與更新，并再次批準？


是否確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別？


是否確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？


是否確保文件保持清晰、易于識別？


是否確保外來文件得到識別，并控制其分發？


是否防止作廢文件的非預期使用？


若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件是否進行了適當的標識？


4.2.4記錄控制


公司是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據？


記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？


是否編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？


5        管理職責


 5.1  管理承諾  


   最高管理者是否通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：


a)      向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；


b)      制定質量方針；


c)      確保質量目標的制定；