FDA認證--石家莊凱瑞德醫藥
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具體的服務內容有：
1）了解基本情況，和廠家溝通時間進度表；
2）提供DMF的編寫大綱，并培訓廠家技術人員編寫DMF各個模塊；
3）審核與確認客戶的中文文件；
4）編寫制作英文的DMF及相關申請文件，包括專家摘要報告（M2）及行政申請文件（M1）；
5）負責向FDA遞交DMF文件；
6）負責申請過程中DMF文件及其它申請文件的補充與修正，直至獲得登記號；
7）免費為客戶制作第一年的DMF更新函；
8）與客戶終端用戶配合，協助啟動現場檢查；
9）以美國FDA的GMP法規（ICH Q7 GMP）為標準，幫助企業全面做好迎接現場檢查的準備工作：
專門的美國cGMP、 ICH Q7等法規培訓和解讀；
FDA 的符合性現場檢查關注要點；
cGMP與中國GMP的對比；
重點驗證實施；
數個輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改；
邀請國內、外FDA專家“模擬預檢”；
10）指導制作現場檢查所必須的英文SMF, 提供現場技術支持和技術翻譯支持；
11）協助對483表的缺陷進行整改并反饋FDA。
