FDA認證--石家莊凱瑞德醫(yī)藥
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具體的服務(wù)內(nèi)容有：
1）了解基本情況，和廠家溝通時間進度表；
2）提供DMF的編寫大綱，并培訓(xùn)廠家技術(shù)人員編寫DMF各個模塊；
3）審核與確認客戶的中文文件；
4）編寫制作英文的DMF及相關(guān)申請文件，包括專家摘要報告（M2）及行政申請文件（M1）；
5）負責(zé)向FDA遞交DMF文件；
6）負責(zé)申請過程中DMF文件及其它申請文件的補充與修正，直至獲得登記號；
7）免費為客戶制作第一年的DMF更新函；
8）與客戶終端用戶配合，協(xié)助啟動現(xiàn)場檢查；
9）以美國FDA的GMP法規(guī)（ICH Q7 GMP）為標準，幫助企業(yè)全面做好迎接現(xiàn)場檢查的準備工作：
專門的美國cGMP、 ICH Q7等法規(guī)培訓(xùn)和解讀；
FDA 的符合性現(xiàn)場檢查關(guān)注要點；
cGMP與中國GMP的對比；
重點驗證實施；
數(shù)個輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改；
邀請國內(nèi)、外FDA專家“模擬預(yù)檢”；
10）指導(dǎo)制作現(xiàn)場檢查所必須的英文SMF, 提供現(xiàn)場技術(shù)支持和技術(shù)翻譯支持；
11）協(xié)助對483表的缺陷進行整改并反饋FDA。
