3．評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持?



 



 



 


4．評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段?



 



 



 


5．通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：


(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力?


(2)對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證?



 



 



 


設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證


1．當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)?各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確?



 



 



 


2．各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法?驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行?驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求?



 



 



 


3．各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?



 



 



 


4．驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段?



 



 



 


設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)


1．在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)?設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜?



 



 



 


2．對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段?



 



 



 


3．確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持?



 



 



 


設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制


1．當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改?



 



 



 


2．所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)?



 



 



 


3．對(duì)某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改(如零部件)對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響?



 



 



 


4．設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員?



 



 



 


5．更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持?



 



 



 



 



 


序號(hào)


要素


審核內(nèi)容


檢查辦法


檢查依據(jù)



 


設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃


1．組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么?



 



 



 


2．在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件(如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告)?



 



 



 


3．誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議?誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)?其決定的依據(jù)是否充分、可靠?