(2)對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證?



 



 



 


設計和開發的驗證


1．當某項設計和開發活動結果涉及重大的產品特性時，是否設置驗證點?各驗證點驗證內容是否明確?



 



 



 


2．各驗證點是否采取了適宜的驗證方法?驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行?驗證所需客觀證據是否能夠充分證明已滿足規定要求?



 



 



 


3．各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?



 



 



 


4．驗證時發現的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉入下一階段?



 



 



 


設計和開發確認


1．在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認?設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行?設計確認是否在規定的使用條件下進行?設計確認方式是否適宜?



 



 



 


2．對設計確認發現的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉入下一階段?



 



 



 


3．確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持?



 



 



 


設計和開發更改的控制


1．當發生設計錯誤，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改?



 



 



 


2．所有設計和開發更改是否遵循同一更改程序，并經授權人員確定和批準?



 



 



 


3．對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認?評審是否包括評價更改(如零部件)對已交付產品及其組成部分的影響?



 



 



 


4．設計和開發更改是否對關聯文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員?



 



 



 


5．更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持?