序號


要素


審核內(nèi)容


檢查辦法


檢查依據(jù)



 


設(shè)計和開發(fā)的策劃


1．組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點是什么?



 



 



 


2．在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件(如市場調(diào)研報告)?



 



 



 


3．誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議?誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)?其決定的依據(jù)是否充分、可靠?



 



 



 


4．產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件(如設(shè)計開發(fā)計劃)?所形成文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗證和確認活動?是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限?



 



 



 


5．參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通?



 



 



 


6．參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息?



 



 



 


7．設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性?



 



 



 


設(shè)計和開發(fā)輸入


1，與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件?輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效?



 



 



 


2．設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目：


(1)產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能，感官特性等)?


(2)新產(chǎn)品預(yù)計產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)?


(3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(有沒有遺漏)?


(4)以前類似設(shè)計提供的適有信息?


(5)其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等)?



 



 



 


3．設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審?通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則?設(shè)計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性?



 



 



 


設(shè)計和開發(fā)輸出


設(shè)計和開發(fā)評審


1．設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)?



 



 



 


2．設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：


(1)每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件?


(2)每一輸出文件都能滿足輸入要求?


(3)在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？


(4)輸出文件能夠滿足采購、運作、服務(wù)的需要?


(5)在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?


(6)已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰?



 



 



 


1．在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點?各評審點的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)?各評審點采取了哪些適宜的評審方法?



 



 



 


2．被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個集思廣益，科學(xué)評價的過程?