序號


要素


審核內容


檢查辦法


檢查依據



 


設計和開發的策劃


1．組織產品設計和開發是否存在?如存在，其設計、信息來源、開發性質和特點是什么?



 



 



 


2．在設計開發前，組織的市場調研活動是否充分、廣泛并形成文件(如市場調研報告)?



 



 



 


3．誰提出產品設計開發建議?誰決定產品設計開發?其決定的依據是否充分、可靠?



 



 



 


4．產品設計開發策劃結果是否形成文件(如設計開發計劃)?所形成文件是否確定設計和開發階段及應開展的評審、驗證和確認活動?是否明確了各有關部門、成員的職責、權限?



 



 



 


5．參與設計和開發的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通?



 



 



 


6．參加設計和開發人員，是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息?



 



 



 


7．設計和開發策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性?



 



 



 


設計和開發輸入


1，與產品要求有關的輸入是否確定并形成文件?輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效?



 



 



 


2．設計和開發輸入文件是否包括下列項目：


(1)產品的適用性要求(如性能和功能，感官特性等)?


(2)新產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標?


(3)適用的法律法規和標準要求(有沒有遺漏)?


(4)以前類似設計提供的適有信息?


(5)其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發的材料、工藝要求等)?



 



 



 


3．設計和開發輸入文件的充分性是否得到評審?通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統一的準則?設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經濟性?



 



 



 


設計和開發輸出


設計和開發評審


1．設計和開發輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出?這些文件在發放、實施前是否得到具有資格的人批準?



 



 



 


2．設計和開發輸出的文件，是否滿足下列要求：


(1)每一設計和開發輸出階段都有明確、齊全的文件?


(2)每一輸出文件都能滿足輸入要求?


(3)在輸出文件中已規定或引用、評價產品接收準則？


(4)輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要?


(5)在輸出文件中已規定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?


(6)已確保輸出文件完整、準確、協調、統一、清晰?



 



 



 


1．在形成設計開發的結果各階段，設置了哪些評審點?各評審點的評審內容是否明確和系統?各評審點采取了哪些適宜的評審方法?



 



 



 


2．被評審的設計和開發階段是否包括了有關的職能代表，并是一個集思廣益，科學評價的過程?