質量管理體系--要求
最近更新:2014/5/20 | 人氣: 25137
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施,以消除已發現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
注:作為指南,參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應在適當時采取糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在所有策劃的安排(見7。1)均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應采取下列一種或幾種方法,處置不合格品:
a) 采取措施,消除發現的不合格;
b) 經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
應對糾正后的產品再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息:
a) 顧客滿意(見8.2.1);
b) 與產品要求的符合性(見7.2.1);
c) 過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施