1.目的

本規程旨在闡述環境監測的工作范疇以保證產品不受細菌污染，保證生產區域符合潔凈和衛生的高標準。

2.適用范圍

生產區域

3.責任者

QC主管生測員

4.定義

無

5.安全注意事項

無

6.規程

6.1.空氣監測

6.1.1.所有生產區域均應做空氣監測。

6.1.2.每月在整個生產區域監測一次。

6.1.3.空氣監測方法

*沉降菌測定法

培養皿的準備：在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用。

檢驗過程：將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒,置30～35℃培養箱內培養48小時，取出計數。室內應為操作狀態。

如實填寫測試報告，并在審核后送交QC主管，并反饋給相關部門和技術經理。

當菌落數超出限度時，可做一次靜態沉降菌的檢查，具體做法同上述，室內應為無人操作狀態。參考該項結果，菌檢員應在報告上注明改善措施，并于改善后重新監測一次。

評判標準

100,000級生產區≤10個/碟(平均值)

10,000級生產區≤3個/碟(平均值)

*浮游菌測定法：參見潔凈區浮游菌監測規程

6.2.人員監測

6.2.1.直接接觸生產的人員檢測范圍應包括手套印及工作服印。

6.2.2.人員的手套印及工作服印為每星期取一次，1～2人次/每崗位(若無手套者則可不測手套)。方法為取已鋪有營養瓊脂培養基的雙碟，將被測手套及工作服輕輕壓在培養基表面，每個印跡約為2平方厘米,蓋上蓋子，置培養箱中于36±1℃，培養48小時，取出計數。

6.2.3.根據實際情況暫定限度如下：

手套印<10個/人/印

工作服印<20個/工作服印

手指印<10個/人/印

6.2.4.如實填寫測試報告，并在送交QC主管審核后，反饋給相關部門。

6.2.5.當菌數超出限度時，應在報告上注明改善措施，并于改善后重新監測一次。

7.參照

無

8.分發部門

質量管理部