1.目的

本規(guī)程旨在闡述環(huán)境監(jiān)測的工作范疇以保證產(chǎn)品不受細(xì)菌污染，保證生產(chǎn)區(qū)域符合潔凈和衛(wèi)生的高標(biāo)準(zhǔn)。

2.適用范圍

生產(chǎn)區(qū)域

3.責(zé)任者

QC主管生測員

4.定義

無

5.安全注意事項(xiàng)

無

6.規(guī)程

6.1.空氣監(jiān)測

6.1.1.所有生產(chǎn)區(qū)域均應(yīng)做空氣監(jiān)測。

6.1.2.每月在整個生產(chǎn)區(qū)域監(jiān)測一次。

6.1.3.空氣監(jiān)測方法

*沉降菌測定法

培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備：在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后備用。

檢驗(yàn)過程：將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒,置30～35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時，取出計(jì)數(shù)。室內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。

如實(shí)填寫測試報告，并在審核后送交QC主管，并反饋給相關(guān)部門和技術(shù)經(jīng)理。

當(dāng)菌落數(shù)超出限度時，可做一次靜態(tài)沉降菌的檢查，具體做法同上述，室內(nèi)應(yīng)為無人操作狀態(tài)。參考該項(xiàng)結(jié)果，菌檢員應(yīng)在報告上注明改善措施，并于改善后重新監(jiān)測一次。

評判標(biāo)準(zhǔn)

100,000級生產(chǎn)區(qū)≤10個/碟(平均值)

10,000級生產(chǎn)區(qū)≤3個/碟(平均值)

*浮游菌測定法：參見潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測規(guī)程

6.2.人員監(jiān)測

6.2.1.直接接觸生產(chǎn)的人員檢測范圍應(yīng)包括手套印及工作服印。

6.2.2.人員的手套印及工作服印為每星期取一次，1～2人次/每崗位(若無手套者則可不測手套)。方法為取已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的雙碟，將被測手套及工作服輕輕壓在培養(yǎng)基表面，每個印跡約為2平方厘米,蓋上蓋子，置培養(yǎng)箱中于36±1℃，培養(yǎng)48小時，取出計(jì)數(shù)。

6.2.3.根據(jù)實(shí)際情況暫定限度如下：

手套印<10個/人/印

工作服印<20個/工作服印

手指印<10個/人/印

6.2.4.如實(shí)填寫測試報告，并在送交QC主管審核后，反饋給相關(guān)部門。

6.2.5.當(dāng)菌數(shù)超出限度時，應(yīng)在報告上注明改善措施，并于改善后重新監(jiān)測一次。

7.參照

無

8.分發(fā)部門

質(zhì)量管理部