在第19屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司邊振甲司長(zhǎng)在介紹SFDA新修訂印發(fā)的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）時(shí)表示，按照這部將于2008年1月1日起施行的新《標(biāo)準(zhǔn)》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證檢查中如有嚴(yán)重缺陷或一般缺陷，未經(jīng)改正將不予通過認(rèn)證。    　　新舊標(biāo)準(zhǔn)大不同 　　據(jù)邊振甲介紹，新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證；未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正，不能立即改正的，必須提供缺陷整改的報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。 　　為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為，新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。 　　在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。如增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”、“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容。 　　新《標(biāo)準(zhǔn)》更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)，規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”、“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”、“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”。 　　新《標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程；連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 　　新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定“檢查評(píng)定采用按申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或品種范圍分別進(jìn)行評(píng)定的方式”。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)數(shù)個(gè)劑型或品種認(rèn)證的：如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在，應(yīng)分別計(jì)算，不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品；如果某一嚴(yán)重缺陷在企業(yè)所有認(rèn)證范圍中都存在，則所有認(rèn)證范圍均不能通過藥品GMP認(rèn)證。同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)劑型或品種認(rèn)證的企業(yè)，如果不存在缺陷的劑型，可以有的通過藥品GMP認(rèn)證，有的不通過藥品GMP認(rèn)證。