3.2.10.5 對(duì)供應(yīng)點(diǎn)變更的原料應(yīng)先行試驗(yàn)結(jié)果無(wú)影響方可使用,試驗(yàn)前后應(yīng)有書(shū)面通知,試驗(yàn)小結(jié)存檔.    3.2.10.6 工藝生產(chǎn)不允許偏離規(guī)程,必要時(shí)應(yīng)辦理現(xiàn)場(chǎng)考驗(yàn)手續(xù)經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后進(jìn)行,試驗(yàn)成功列為生產(chǎn)工藝時(shí)需辦理修改規(guī)程手續(xù)經(jīng)總工程師簽章生效,及時(shí)納入工藝規(guī)程并注明生效日期。  3.2.10.7 一切計(jì)量衡器、儀器、儀表均應(yīng)定期校驗(yàn)。填寫(xiě)有關(guān)記錄、建卡。測(cè)試儀器專人保管，定點(diǎn)放置，保證測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。 3.2.10.8 設(shè)備應(yīng)編號(hào)專人保養(yǎng)，定期檢修。有清潔制度，落實(shí)到人。設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)掛牌表明清洗、備用或使用等狀態(tài)標(biāo)志。 3.2.10.9 各步中間體均檢驗(yàn)合格轉(zhuǎn)至下工序，有標(biāo)簽，應(yīng)表明批號(hào)、日期、質(zhì)量情況，有交接單，交料人、收料人必須簽名，不合格品不得投料，再不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下可繼續(xù)使用，但必須經(jīng)總工程師批準(zhǔn)，有一定審批手續(xù)。貯桶許加該蓋、編號(hào)，蓋、號(hào)一致。    3.2.10.10 原料、中間體、成品等檢驗(yàn)要填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單并有檢驗(yàn)報(bào)告。   3.2.10.11 崗位有工藝控制點(diǎn)，有應(yīng)急措施，不合格品有處理方法。返工批注上R，混合批注上M    3.2.10.12 特殊要求的水質(zhì)需檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)報(bào)告，合格才可用。 3.2.10.13 包裝材料、標(biāo)簽由專業(yè)技術(shù)人員制訂，必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。   3.2.10.14 不同產(chǎn)品不得在同意生產(chǎn)區(qū)域包裝。  3.2.11 生產(chǎn)記錄  3.2.11.1 生產(chǎn)記錄：內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、原材料、中間體、成品、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單編號(hào)，反映控制點(diǎn)，投料者、復(fù)核者、產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量、收率，檢驗(yàn)單編號(hào)、交庫(kù)量、附有檢驗(yàn)報(bào)告單。   3.2.11.2 匯總批記錄：內(nèi)容與上項(xiàng)一致。附有檢查報(bào)告單，記錄均應(yīng)按原始記錄須知認(rèn)真填寫(xiě)，裝訂成冊(cè)，抗生素記錄存放至有效期后一年，其他存放三年。 3.2.11.3 要料單、生產(chǎn)記錄、匯總記錄、抽樣記錄至成品檢驗(yàn)記錄等生產(chǎn)過(guò)程記錄均應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、一致。  3.2.12 原料藥生產(chǎn)，需有精、烘、包廠房，設(shè)計(jì)合理，有更衣室    緩沖室、操作室、包裝待檢室、人流物流分開(kāi)。防塵、恒溫、恒濕，有清潔衛(wèi)生、設(shè)備清洗、操作人員進(jìn)出制度，具備生產(chǎn)所需工具和用品，不得用手接觸成品，嚴(yán)禁放如非生產(chǎn)用物品。  3.2.13 潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行我菌操作制度。潔凈室控制室溫21±2℃，相對(duì)濕度50%±5%，菌落合格率80%(即3個(gè)菌落的皿數(shù)占總皿數(shù)的比例)，潔凈度10000級(jí)。室內(nèi)正壓19。6pa(2毫米水株)，菌落測(cè)試每班一次每5~7㎡放一只培養(yǎng)皿，暴露30分鐘，于37℃培養(yǎng)24小時(shí)，菌落3≤個(gè)為合格。