4.2.6.3.3 演算過程項目、數據、結論、檢驗人簽名、專業負責人復核簽名，質監負責人審查簽名。按原始記錄填寫須知十四條進行。  4.2.6.3.4 檢驗記錄、匯總記錄，請驗單、檢驗報告單、定期保存，抗生素產品保存至有效期后一年，其他保存三年。   4.2.7 質量監控應做到：   4.2.7.1 不合格品不得出廠。  4.2.7.2留樣觀察樣品有技術人員負責，規定留存數，抗生素產品留至效期后一年，其他產品留三年，定期復查，做好記錄、總結，并對質量穩定性評  4.2.7.3 廠長定期組織用戶訪問，有總結，及時反饋，整改措施并付諸實定期整改落實情況。 4.2.7.4 專人處理用戶來信、來訪，及時答復，有處理意見記錄。  4.2.7.5 發現不合格產品收回處理。   4.2.7.6 凡生產產品均需建立質量檔案   4.2.7.7 儀器、儀表、衡器專人負責保管、維修、定期校驗、建卡、記錄。  4.2.7.8 質監科對車間化驗室作業務指導、上技術課。 4.2.7.9 質量月報按統計規定上報，不弄虛作假。     4.2.7.10 自檢、互檢、專檢制庋認真執行，嚴格執行。  4.2.7.11 針對歷史上發生質量事故究其原因，應有整改措施，事故應采取一般問題馬上解決，重點問題近期解決，嚴重問題限期解決的原則。     4.2.7.12 檢測潔凈室控制室溫21±2℃，相對濕度50％±5%菌落合格率80％(即≤3個菌落的皿數占總皿數的比例)，潔凈度級別10000級。室內正壓≥19.6Pa(2毫米水柱)。菌落每班測試一次，定點放培養皿暴露30分鐘后于37℃培養24小時，菌落≤3為合格，操作人員不得留長發、長指甲、帶飾物、芾手表，按規定穿潔凈工作服。     附：原始記錄填寫須知   1、內容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。 2、字跡端正清晰，不得用鉛筆填寫。     3、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期。   4、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用"＿"表示，以證明不是填寫者疏忽。內容與上項相同時應重復抄寫，不得用"〃〃"或"同上"表示。   5、品名不得簡寫應按標準名稱填寫。  6、與其他崗位、班組或車間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性。    7、操作者、復核者均應填全姓名，不得只寫姓或名。 8、填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。例如：1999年7月1日，不得寫成"99"，"1／7"，"7／1"。   9、數據的修改應采用舍進機會相同的修約原則，即"4"舍， "6"入，"5"留雙。