4.1.5 檢查組織機構和人員素質的狀況。     4.2　檢查細則     4.2.1 在廠長領導下有科長負責制的質量管理機構和測試場所，具備必需的精密儀器，設有專職質量員和三級搟檢查網；檢驗人員應具中專以上水平，專職質量員應具有大專以上水平：各檢測區域(化學檢驗弋生物檢驗、精密儀器室等)均有負責工程師。    4.2.2 各項管理制度、職責范圍和各級責任制應印刷成文、裝訂成冊，主管負責人簽章有效。  4.2.3 所有原材料、包裝材料、中間體和成品應按質量管理有關規定制定，檢驗規程。印刷成文、裝訂成冊，經廠長、總工程師認可簽章生效，修改項目均需蓋校正章。 4.2.4 規程按規定3～5年復審修訂一次，執行期間不得擅自修改，確有需要須辦理審批手續報請總工程師批準簽章生效。   4.2.5 產品檢驗     4.2.5.1 滴定液、標準曲線應由專職技術員配制和標定。由負責工程師校驗校無誤后備用，并統一分發至車間化驗室，并定期復核均有記錄。   4.2.5. 2 專職工程師負責精密儀器測試的技術指導，專職檢驗負責使用保管，并有記錄。   4.2.5..3 標準品，檢定菌專人保管，劇毒藥品雙人雙鎖保管，有領用記錄。  4.2.5.4 生產生產產品原材料(包括試劑)都得檢驗，包裝材料按需檢驗標準必需自檢。報告單份數按請驗需求出具，同進按請驗件數出具合格證。  4.2.5.5 生產用水、去離子水、渡注射用水、蒸餾水等水質，須按規定檢驗。  4.2.6 被檢樣品應按抽樣、檢驗、匯總順序進行。  4.2.6.1 抽樣  4.2.6.1.1 有專職員抽樣工具應保持清潔不污染。   4.2.6.1.2 抽樣據請驗單要求填寫被檢樣品登記記錄。   4.2.6.1.3 抽樣方法及數量。      被檢原料件數≤300件，按√n+1抽取，＞300件按√n＋1抽取，取混合料，單一樣均可，抽樣原料上貼有取樣證。  4.2.6.2 檢驗    4.2.6.2.1 按規定標準檢驗，原始記錄上應記清被檢樣的各項規格，要求，某項忽略不寫者系檢驗差錯。  4.2.6.2.2 按規定規程操作不得任意偏離，認真寫檢驗記錄，并有復核，如實出具檢驗報告單。  4.2.6.2.3 原材料包裝材料檢驗報告單由檢驗員簽章，專業技術負責人簽章；成品檢驗報告單由質監科長、檢驗員簽章。  4.2.6.3 記錄匯總     4.2.6.3.1 檢驗完畢，將化驗結論廢匯總記錄，記錄人簽字，專業技術員復核簽字。  4.2.6.3.2 檢驗記錄、專人設計、規格一致，包括品名、批號、各項測試數據，鑒別試驗。