藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查提綱
1.查范圍、方法和依據(jù)  
 1.1 檢查員檢查前首先要熟悉了解本廠或被檢廠提供的主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝管理，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史等書面資料，然后進行工作。  1.2 檢查范圍包括管理制度、人員結(jié)構(gòu)和素質(zhì)、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況、倉儲條件、質(zhì)量監(jiān)控、留樣測試、工藝依據(jù)、原始記錄及匯總臺帳、計量標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)衛(wèi)生、用戶來信等。  1.3 重點復(fù)查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實情況。 1.4 分段現(xiàn)場檢查倉儲管理、生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量管理。 1.5 檢查程序一般可分為兩步，先作一般性連接和巡視，再對被檢產(chǎn)品進行深入檢查，檢查路線可按產(chǎn)品從原料至成品生產(chǎn)全過程逐一檢查，也可中間穿插，但檢查路線不事先通知不要外泄，檢查結(jié)束后檢查員需留有工作時間當(dāng)場作出書面表述檢查結(jié)論，并報主管部門存檔。    1.6 為提高檢查效率，檢察員平時應(yīng)抓緊業(yè)務(wù)訓(xùn)練，每天巡視前應(yīng)事先列好檢查提綱。  1.7 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1998年版"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"檢查實施情況，為檢查方便，具體擬列本提剛，供各廠自檢參考。     2.倉庫管理檢查提綱    2.1 檢查提要   2.1.1 檢查倉庫條件(諸如飛禽、老鼠、蟲害、溫差程度、干濕程度、安全措施等)對原材料、成品質(zhì)量的影響。  2.1.2 檢查倉庫分布平面布局合理性，劃分標(biāo)志是否明顯。 2.1.3 檢查進倉、貯藏、發(fā)放工作程序?qū)υ�輔料、成品質(zhì)量、數(shù)量的保證程度。    2.1.4 核對被檢產(chǎn)品生產(chǎn)所用的全部原輔料、包裝材料的各種原始憑證、臺帳的齊全合理和數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確程度。   2.1.5 倉貯管理各項制度、規(guī)程和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的成文資料應(yīng)完整，并嚴(yán)格執(zhí)行。 2.1.6 倉貯清潔衛(wèi)生狀況。  2.1.7 被檢產(chǎn)品的成品貯庫的貯藏條件對其質(zhì)量的保證程度。 2.1.8核對被檢產(chǎn)品的成品生產(chǎn)數(shù)量與銷售記錄是否一致。 2.2 檢查細(xì)則     2.2.1 各種制度及責(zé)任制應(yīng)印刷成文，裝訂成冊，主管負(fù)責(zé)人簽章生效。   2.2.2 愿材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、倉貯規(guī)程應(yīng)印刷成文，裝訂成冊，經(jīng)廠長和總工程師簽章認(rèn)可并注明生效日期，修改項目均需蓋校證章。 2.2.3 所有原輔料均須按規(guī)定請驗，包括試劑。  2.2.4 固體原輔料須過磅，液體原輔料過磅或計量，包裝材料計件或計數(shù)、有記錄，計量器具定期效驗，有校驗卡及記錄。       計量記錄內(nèi)容包括：品名規(guī)格、編號批號、來源、數(shù)量、件數(shù)、進倉日期、單件數(shù)量、計量人、日期、抽查人、抽查日期。   2.2.5 收貨   2.2.5.1 原輔料進廠后按"原輔料代號 年 月 進倉順序號"的原則編制批號。