在潔凈室每半小時左右消毒一次手，進(jìn)出按規(guī)定替換工作服，頭發(fā)、口、鼻不得用手接觸藥粉。進(jìn)入潔凈區(qū)物品必須滅菌。嚴(yán)格清潔衛(wèi)生制度，天頂、地面、墻面用滅菌劑擦凈、接觸藥粉容器、器件、工具、嚴(yán)格消毒，進(jìn)出有制度，更換品種至少有8小時間歇、室內(nèi)、工具均應(yīng)擦凈、消毒。   3.2.14 嚴(yán)格控制交叉污染，同一區(qū)域不得有二種產(chǎn)品同時生產(chǎn)，同一設(shè)備更換產(chǎn)品有清洗操作，測試有檢驗報告，陰性者可用。  3.2.15 有毒、有害、青霉素(包括半合成抗生素)等 生產(chǎn)崗位勞動保護(hù)用品，必須有明顯標(biāo)志，不得穿離規(guī)定區(qū)域。  3.2.16 其加壓設(shè)備，離心機(jī)、消毒鍋、真空烘箱掛有操作要點牌。   3.2.17 石棉物質(zhì)一般不得應(yīng)用，如無菌過濾不得已時用石棉板上加微孔薄膜(0.3~0.4um)方可應(yīng)用。  3.2.18 操作人員和崗位負(fù)責(zé)技術(shù)人員建立保健卡，定期體檢。     特殊工種：消毒工、化學(xué)工、精烘包操作工、無菌室工作人員定期體檢，接觸青霉素(包括半合成抗生素)者須做青霉素過敏試驗。    3.2.19 建立產(chǎn)品技術(shù)檔案。  3.2.20 工業(yè)衛(wèi)生應(yīng)做到：  3.2.20.1 必須地面清潔、無積水、下水道暢通、無積灰。 3.2.20.2 設(shè)備無跑、冒、滴、漏。   3.2.20.3十生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、清潔衛(wèi)生劃區(qū)專人包干。定期檢查。    3.2.20.4 生產(chǎn)場所保持清浩，不得吸煙、吃食，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的藥品。  3.2.20.5 青霉素(包括半合成抗生素)生產(chǎn)車間排氣口必須裝有過濾設(shè)施，防止青霉素粉塵污染，定期測試微青，有記錄。 4.質(zhì)量管理    4.1 檢查提要   4.1.1 檢查各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量檢驗規(guī)程、儀器衡器使用規(guī)程、動物飼養(yǎng)操作法、工藝水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等成文資料，執(zhí)行的嚴(yán)肅性。  4.1.2 檢查質(zhì)量檢驗過程的準(zhǔn)確性。  4.1.2.1 基準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)曲線、檢定菌的保管、配制、記錄、校對、復(fù)核。  4.1.2.2 偏離檢驗規(guī)程程度。 4.1.2.3 產(chǎn)品質(zhì)量水平趨勢。   4.1.2.4 抽樣工具、方法、數(shù)量。   4.1.3 查各類原始記錄和臺帳完整真實的嚴(yán)樣性。   4.1.3.1 被檢樣品登記、檢驗、匯總記錄；滴定液的配制，儀器、衡器的維修使用記錄；檢驗報告單等。 4.1.3.2 被檢成品批號從原料到成品出廠系統(tǒng)檢驗原始記錄的準(zhǔn)確連貫程度。   4.1.4 檢查質(zhì)量管理，如留樣觀察、用戶訪問、用戶來信、質(zhì)量檔案、三檢質(zhì)量網(wǎng)、質(zhì)量事故等執(zhí)行處理的嚴(yán)密性。