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保健食品良好生產規范

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  7.3.4 原輔料進入生產區,必須經過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝,若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。
  7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻,物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發)的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產品需要調整含量、pH值等技術參數的,調整后須經對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。
  7.3.6 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。口服液、飲料等液體產品生產過程需要過濾的,應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材,禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產品需要干燥的應嚴格控制烘房(箱)溫度與時間,防止顆粒融熔與變質;搗碎、壓片、過篩或整粒設備應選用符合衛生要求的材料制作,并定期清洗和維護,以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
  7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行,應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行,操作臺不得低于0.7m。
  7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中,及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序,需儲存的不得超過規定期限。
  7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
  7.4.1 應使用符合衛生標準和衛生管理辦法規定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
  7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛生要求,禁止使用非食用色素。
  7.4.3 產品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等,凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌,滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。
  7.5 產品殺菌
  7.5.1 各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品,可根據不同工藝和食品衛生要求,使用精濾、微波、輻照等方法,以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時,應嚴格按照《輻照食品衛生管理辦法》的規定,嚴格控制輻照吸收劑量和時間。
  7.5.2 應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證,對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
  7.6 產品灌裝或裝填
  7.6.1 每批待灌裝或裝填產品應檢查其質量是否符合要求,計算產出率,并與實際產出率進行核對。若有明顯差異,必須查明原因,在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后,經品質管理部門批準方可按正常產品處理。

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