保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
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b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程,如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度;
c)留樣觀察制度和實驗室管理制度;
d)生產(chǎn)工藝操作核查制度;
e)清場管理制度;
f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度;
g)檔案管理制度。
9.2.2 以上管理制度應(yīng)切實可行、便于操作和檢查。
9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室,應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材,并定期鑒定,使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
9.4 原料的品質(zhì)管理
9.4.1 必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員,逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查,不合格者不得使用。
9.4.2 要檢查和管理原料的存放場所,存放條件不符合要求的場所不得使用。
9.5 加工過程的品質(zhì)管理
9.5.1 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點,至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié),并做好記錄。
9.5.1.1 投料的名稱與重量(或體積)。
9.5.1.2 有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術(shù)參數(shù)。
9.5.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.4 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
9.5.1.6 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。
9.5.2 要對重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修,用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次,并做檢修記錄。
9.5.3 應(yīng)具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力,并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。
9.5.4 應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力,并定期監(jiān)測。
9.5.5 對品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況,應(yīng)迅速查明原因做好記錄,并加以糾正。
9.6 成品的品質(zhì)管理
9.6.1 必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗,不合格者不得出廠。
9.6.2 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力,并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測,不合格者不得出廠。
9.6.3 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣,留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi),按品種、批號分類存放,并有明顯標志。
9.6.4 應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。
9.6.5 必須對產(chǎn)品的包裝材料、標志、說明書進行檢查,不合格者不得使用。
9.6.6 檢查和管理成品庫房存放條件,不符合存放條件的庫房不得使用。