保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

　

【GB 17405—1998】

　 　 　


前　　言

本標(biāo)準(zhǔn)在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂版)關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求方面，參照GB 14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。
　　由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。
　　本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。
　　本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。
　　本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。
　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會(huì)、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
　　本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)解釋。
　　1　范圍
　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。
　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
　　2　引用標(biāo)準(zhǔn)
　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
　　GB J73—84 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
　　GB 5749—85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
　　GB 7718—94 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)
　　GB 14881—94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范
　　3　定義
　　本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。
　　3.1　原料
　　保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
　　3.2　中間產(chǎn)品
　　需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。
　　3.3　產(chǎn)品
　　形成定型包裝后的待銷售成品。
　　3.4　批號(hào)
　　用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。
　　4　人員
　　4.1　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。