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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容

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參照國際通用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認證制度,根據(jù)保健品的特點,制定并實施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》是解決保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題最佳方法,是保健食品優(yōu)良品質(zhì)和安全衛(wèi)生的可靠保證體系。    我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的,因此,該規(guī)范也是可以稱為我國的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容:    (一)基本要求    《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》具備了較好的實用性和可操作性,它與以往國家制定的十余項食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范有所不同,后者主要以防止污染為主要目的,主要是對衛(wèi)生操作方面的要求,而《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容則包括了保健食品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求和質(zhì)量規(guī)格要求,既包括生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制又包括防止污染。    《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的主要內(nèi)容包括廠房設計與設施、原料、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理、成品儲存與運輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分內(nèi)容,其實現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是:    1.所有生產(chǎn)加工應有明確的規(guī)定,必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點進行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求、規(guī)格標準進行生產(chǎn);    2.對生產(chǎn)加工的關鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施;    3.提供所有必需的設施條件,這包括:    (1)資厲合格并經(jīng)過培訓的人員;    (2)適宜的廠房和空何;    (3)合適的設備和設施;    (4)正確的物料、容器和標簽;    (5)經(jīng)過審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本;    (6)合適的儲存和運輸條件、設備;    4.正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制;    5.符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲存、運輸過程;    6.原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制    7.保存的樣品、生產(chǎn)記錄。    (二)人員    1.原則。有足夠、合格的人員,能承擔起保證生產(chǎn)出符合標準要求的保健食品的任務。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同,規(guī)定對企業(yè)技術負責人、生產(chǎn)和質(zhì)管理部門負貴人、專職技術人員、質(zhì)檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。    2.重點要求。考慮到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營比一般的食品生產(chǎn)有更高的技術和質(zhì)量要求,《規(guī)范》對保健食品企業(yè)的技術負責人、品質(zhì)管理部門負貴人及技術人員、生產(chǎn)人員提出了不同的資格要求。應當注意到,由于所發(fā)揮的具體作用和在質(zhì)量控制體系中承擔的職責不同,這些人員不應當是互相替代的,不同職責人員應一當依據(jù)相應的授權,承擔自己應負的生產(chǎn)或品質(zhì)管理責任。    崗位培訓和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎。規(guī)范特別規(guī)定,從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過食品法規(guī)教育及相應技術培訓,企業(yè)應建立培訓及考核檔案,企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人還應接受省級以上食品監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓,并取得合格證書。(三)設計與設施

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