保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容
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參照國(guó)際通用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證制度,根據(jù)保健品的特點(diǎn),制定并實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》是解決保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題最佳方法,是保健食品優(yōu)良品質(zhì)和安全衛(wèi)生的可靠保證體系。 我國(guó)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與國(guó)際上的GMP在制定目的、原則是一致的,因此,該規(guī)范也是可以稱為我國(guó)的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容: (一)基本要求 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》具備了較好的實(shí)用性和可操作性,它與以往國(guó)家制定的十余項(xiàng)食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范有所不同,后者主要以防止污染為主要目的,主要是對(duì)衛(wèi)生操作方面的要求,而《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容則包括了保健食品生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求和質(zhì)量規(guī)格要求,既包括生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制又包括防止污染。 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的主要內(nèi)容包括廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分內(nèi)容,其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是: 1.所有生產(chǎn)加工應(yīng)有明確的規(guī)定,必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn); 2.對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進(jìn)行驗(yàn)證并提前制定必要的控制措施; 3.提供所有必需的設(shè)施條件,這包括: (1)資厲合格并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員; (2)適宜的廠房和空何; (3)合適的設(shè)備和設(shè)施; (4)正確的物料、容器和標(biāo)簽; (5)經(jīng)過(guò)審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本; (6)合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件、設(shè)備; 4.正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制; 5.符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程; 6.原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制 7.保存的樣品、生產(chǎn)記錄。 (二)人員 1.原則。有足夠、合格的人員,能承擔(dān)起保證生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保健食品的任務(wù)。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同,規(guī)定對(duì)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)管理部門負(fù)貴人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。 2.重點(diǎn)要求。考慮到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)比一般的食品生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求,《規(guī)范》對(duì)保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理部門負(fù)貴人及技術(shù)人員、生產(chǎn)人員提出了不同的資格要求。應(yīng)當(dāng)注意到,由于所發(fā)揮的具體作用和在質(zhì)量控制體系中承擔(dān)的職責(zé)不同,這些人員不應(yīng)當(dāng)是互相替代的,不同職責(zé)人員應(yīng)一當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的授權(quán),承擔(dān)自己應(yīng)負(fù)的生產(chǎn)或品質(zhì)管理責(zé)任。 崗位培訓(xùn)和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎(chǔ)。規(guī)范特別規(guī)定,從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)食品法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案,企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上食品監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn),并取得合格證書。(三)設(shè)計(jì)與設(shè)施