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保健食品良好生產規范的主要內容

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參照國際通用的《藥品生產質量管理規范》及其認證制度,根據保健品的特點,制定并實施《保健食品良好生產規范》是解決保健食品生產質量管理問題最佳方法,是保健食品優良品質和安全衛生的可靠保證體系。    我國《保健食品良好生產規范》與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的,因此,該規范也是可以稱為我國的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似,保健食品良好生產規范主要包括以下內容:    (一)基本要求    《保健食品良好生產規范》具備了較好的實用性和可操作性,它與以往國家制定的十余項食品企業衛生規范有所不同,后者主要以防止污染為主要目的,主要是對衛生操作方面的要求,而《保健食品良好生產規范》的內容則包括了保健食品生產過程的衛生要求和質量規格要求,既包括生產過程的質量控制又包括防止污染。    《保健食品良好生產規范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛生管理等7部分內容,其實現質量控制的基本要求是:    1.所有生產加工應有明確的規定,必須根據產品和工藝特點進行系統的檢查,并證明能夠按照產品質量要求、工藝要求、規格標準進行生產;    2.對生產加工的關鍵環節和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施;    3.提供所有必需的設施條件,這包括:    (1)資厲合格并經過培訓的人員;    (2)適宜的廠房和空何;    (3)合適的設備和設施;    (4)正確的物料、容器和標簽;    (5)經過審核的規程文本、制度文本和記錄文本;    (6)合適的儲存和運輸條件、設備;    4.正確的生產指令和質量控制;    5.符合規范要求的生產操作、儲存、運輸過程;    6.原料、中間產品、終產品的數量和質量控制    7.保存的樣品、生產記錄。    (二)人員    1.原則。有足夠、合格的人員,能承擔起保證生產出符合標準要求的保健食品的任務。根據不同人員所發揮的作用的不同,規定對企業技術負責人、生產和質管理部門負貴人、專職技術人員、質檢人員、一般從業人員不同的要求。    2.重點要求。考慮到保健食品的生產經營比一般的食品生產有更高的技術和質量要求,《規范》對保健食品企業的技術負責人、品質管理部門負貴人及技術人員、生產人員提出了不同的資格要求。應當注意到,由于所發揮的具體作用和在質量控制體系中承擔的職責不同,這些人員不應當是互相替代的,不同職責人員應一當依據相應的授權,承擔自己應負的生產或品質管理責任。    崗位培訓和正確執行是規范執行好壞的基礎。規范特別規定,從業人員上崗前必須經過食品法規教育及相應技術培訓,企業應建立培訓及考核檔案,企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上食品監督部門有關保健食品的專業培訓,并取得合格證書。(三)設計與設施

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