"盡管相對來說通過當(dāng)?shù)卮�理商進(jìn)行注冊是最方便的選擇，但新華醫(yī)療市場部部長閆永芬仍然表示，在部分國家注冊時(shí)藥政部門對企業(yè)提交的文件要求相當(dāng)嚴(yán)格甚至苛刻。"在開拓國際市場時(shí)，為取得當(dāng)?shù)厮幷�部門的許可，企業(yè)不得不花很長時(shí)間和高昂的費(fèi)用進(jìn)行ISO、CE、ASME、FDA等認(rèn)證。"        事實(shí)上，取得相應(yīng)國際認(rèn)證可謂醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得走向國際市場的通行證，東軟和邁瑞是國內(nèi)較早通過相關(guān)國際認(rèn)證的兩家企業(yè)。目前東軟已有三個(gè)產(chǎn)品通過了CE認(rèn)證和ISO質(zhì)量體系認(rèn)證，兩個(gè)產(chǎn)品先后通過美國FDA認(rèn)證；邁瑞亦分別有監(jiān)護(hù)產(chǎn)品和超聲產(chǎn)品通過FDA市場準(zhǔn)入。五年之后，東軟數(shù)字醫(yī)療公司總裁鄭全錄仍然對取得上述認(rèn)證的艱辛記憶猶新："中國產(chǎn)品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做認(rèn)證，而且項(xiàng)目很多，臨床試驗(yàn)等各項(xiàng)檢測指標(biāo)都得做。"劉杰也表示，雖然有當(dāng)?shù)卮�理商的支持和幫助，但檢測時(shí)常常需要設(shè)備先行送到，或請監(jiān)管人員來國內(nèi)現(xiàn)場檢測，在風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用及上市時(shí)間等方面都極為不利。        據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰介紹，目前國際上對醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面：一是質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個(gè)國家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠(yuǎn)。許多國家和地區(qū)都通過立法來保證在本地區(qū)銷售的醫(yī)療產(chǎn)品達(dá)到最低的要求，確保其在使用中對人體的傷害為最小。這種地區(qū)的差異性嚴(yán)重影響產(chǎn)品的國際貿(mào)易和企業(yè)的國際化發(fā)展，形成無形的貿(mào)易壁壘，即非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。在這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國與國之間的相互承認(rèn)，以及建立以國際標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的國際認(rèn)證制度提上議事日程，成為企業(yè)國際化發(fā)展的必然要求。        近年來，盡快與國際社會達(dá)成檢測報(bào)告或認(rèn)證互相認(rèn)可的呼聲漸起。業(yè)內(nèi)人士希望我國相關(guān)政府部門和行業(yè)協(xié)會能夠與國外相應(yīng)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，讓國際社會能夠認(rèn)可中國有關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊或認(rèn)證，如國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出具的注冊證、北京國醫(yī)械華光質(zhì)量認(rèn)證有限公司出具的CMD質(zhì)量體系認(rèn)證、國家質(zhì)量檢總局出具的特種設(shè)備設(shè)計(jì)和制造許可證等，減少企業(yè)開拓國際市場所需要的各種重復(fù)性認(rèn)證，以降低企業(yè)成本，使產(chǎn)品更加快捷地進(jìn)入國外市場。