近年來，隨著我國醫療器械行業整體水平的提高及國際市場的不斷擴大，醫療器械及設備出口呈現快速增長態勢。2005年上半年，醫療器械產品出口額達16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進口額同比增長率高出23.51個百分點，占同期醫藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。高科技大型醫療設備的出口行情看漲，尤其是B超、監護儀等產品的出口態勢和數量引人注目。       據介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產大國和出口大國。有關資料顯示，2005年上半年，我國動脈B超出口由上年同期的23臺提高到529臺，同比增長2200%。統計數據表明，目前全球醫療器械及設備市場規模約為2300億美元，世界最大市場是美國、歐盟、日本。2005年上半年，我國出口到美國市場的醫療器械及設備金額為3.84億美元，同比增長26.57%；出口到日本的醫療器械及設備金額為2.81億美元，同比增長25.53%。        國內市場雖然潛力巨大，但在現有規模上與國外成熟市場相比還有較大差距，這正是受全球市場的誘惑，國內較有實力的醫療設備生產企業都紛紛把目光瞄向了海外。       沈陽東軟醫療系統有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發的CT、磁共振等產品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個國家和地區。2005年出口額比上年增長267%，在伊拉克一舉中標10臺CT。最近他們又在印度、意大利等國的招標采購中順利拿到了數十臺CT和磁共振訂單。       山東新華醫療器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口額都翻一番。其醫用消毒滅菌設備、鈷60治療機和模擬機等機電產品已出口到45個國家和地區，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫療器械行業出口的主力軍，去年其產品出口金額達近6000萬美元，其監護儀出口量占整個行業該類產品出口總量的58.38%。        雖然醫療器械出口在逐年快速增長，但也有令業內人士擔憂的問題：出口產品技術附加值不高，多數企業對國外法規、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業頭痛的是，由于國內的檢測報告及相關認證得不到國際社會的認可，產品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復檢測認證。        專家稱，我國醫療器械出口市場集中度不高，企業難以全面了解銷往國家的相關法規，這使其在走出國門時不知所措。在相關技術方面國內部分企業還是可以達到國外檢測要求的，但繁瑣復雜的檢測及特定實驗室的限制使企業的注冊工作既耗時又費錢。