近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國際市場的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械及設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。2005年上半年，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額達(dá)16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進(jìn)口額同比增長率高出23.51個(gè)百分點(diǎn)，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。高科技大型醫(yī)療設(shè)備的出口行情看漲，尤其是B超、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品的出口態(tài)勢和數(shù)量引人注目。       據(jù)介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產(chǎn)大國和出口大國。有關(guān)資料顯示，2005年上半年，我國動脈B超出口由上年同期的23臺提高到529臺，同比增長2200%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，目前全球醫(yī)療器械及設(shè)備市場規(guī)模約為2300億美元，世界最大市場是美國、歐盟、日本。2005年上半年，我國出口到美國市場的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為3.84億美元，同比增長26.57%；出口到日本的醫(yī)療器械及設(shè)備金額為2.81億美元，同比增長25.53%。        國內(nèi)市場雖然潛力巨大，但在現(xiàn)有規(guī)模上與國外成熟市場相比還有較大差距，這正是受全球市場的誘惑，國內(nèi)較有實(shí)力的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)都紛紛把目光瞄向了海外。       沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發(fā)的CT、磁共振等產(chǎn)品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個(gè)國家和地區(qū)。2005年出口額比上年增長267%，在伊拉克一舉中標(biāo)10臺CT。最近他們又在印度、意大利等國的招標(biāo)采購中順利拿到了數(shù)十臺CT和磁共振訂單。       山東新華醫(yī)療器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口額都翻一番。其醫(yī)用消毒滅菌設(shè)備、鈷60治療機(jī)和模擬機(jī)等機(jī)電產(chǎn)品已出口到45個(gè)國家和地區(qū)，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫(yī)療器械行業(yè)出口的主力軍，去年其產(chǎn)品出口金額達(dá)近6000萬美元，其監(jiān)護(hù)儀出口量占整個(gè)行業(yè)該類產(chǎn)品出口總量的58.38%。        雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長，但也有令業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的問題：出口產(chǎn)品技術(shù)附加值不高，多數(shù)企業(yè)對國外法規(guī)、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是，由于國內(nèi)的檢測報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證得不到國際社會的認(rèn)可，產(chǎn)品在國外注冊時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測認(rèn)證。        專家稱，我國醫(yī)療器械出口市場集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國家的相關(guān)法規(guī)，這使其在走出國門時(shí)不知所措。在相關(guān)技術(shù)方面國內(nèi)部分企業(yè)還是可以達(dá)到國外檢測要求的，但繁瑣復(fù)雜的檢測及特定實(shí)驗(yàn)室的限制使企業(yè)的注冊工作既耗時(shí)又費(fèi)錢。