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美國FDA企業注冊制度問答

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免于登記的微不足道的加工如下:
農場、零售部門、餐館、非贏利性的食品制作或直接服務于消費者的食品機構、不從事加工的捕魚船、以及美國農業部(USDA)根據“聯邦肉類檢查法”、“家禽產品檢查法”和“蛋品檢查法”及專門管轄的機構所規定的所有機構、設施;

FDA積極鼓勵電子登記,因為這種方式比郵件登記對登記機構和FDA都更快捷、更便利。

  

五、問:誰須要登記?登記是否要找美國代理?

美國國內機構(略)

外國機構:國內和外國機構、設施的所有者、經營者或代理應進行機構、設施登記。若該外國機構、設施指定美國代理作為其負責登記的代理,則該美國代理可為某外國機構、設施登記。若某外國機構、設施想要指定美國代理作為其負責登記的代理,FDA則建議該機構、設施與美國代理簽訂書面協議,授權美國代理為該機構、設施登記,并明確該美國代理的其他責任。在業務工作中,代理還可發揮其他的作用。雙方簽訂正式的書面協議,使雙方都明確責任。因為規定會要求美國代理在美國居住或具有進行業務的場所,允許為外國機構、設施進行登記的美國代理可為外國機構、設施進行電子登記提供可靠的途徑,而這種途徑是一些機構、設施所不具備的。

  

六、問:誰可免于登記?

FDA擬規定幾種類型的機構、設施可免于登記。 若外國機構、設施的食品還要由美國境內的另一外國機構、設施進一步制作、加工(包括包裝),換句話說,如果某外國機構、設施只進行食品制作及生產的初加工并由美國境內的另一機構、設施制作、加工或包裝,則該機構、設施不需要登記。
  若從事進一步制作、加工的機構、設施只做一些微小的加工,諸如:在一包裝物上貼標簽或在飲料瓶外加上作固定用的塑料小環,則原機構、設施不得免除登記; 而從事這些微小加工的機構、設施亦須登記。“進一步加工或包裝”是僅對“外國機構、設施”而言,“反生物恐怖主義法”關于登記的條文規定,為食品貼標簽或從事類似的業務,也要作為加工者進行登記。

  

七、問:對“食品”的定義是什么?

FDA對“食品”所下的定義與“聯邦食品、藥品和化妝品法”中所下的定義是一致的,即:
  (1)供人或動物食用或飲用的各種物品,(2)口香糖,(3)用于制作上述食品的原料成分。“FDA還規定某些產品可被認為是該法201(f)條款所述的食品,包括但不限于水果、蔬菜、魚、牛奶制品、蛋類、用作食品或食品組成部分的原料農產品、動物飼料(包括寵物食品)、食品與飼料的配料和添加劑(包括可食用食品包裝物和其他與食品接觸的物質)、飲食補給品及其配料、嬰兒喂養奶、飲料(包括含酒精的飲料和瓶裝水)、活的食用動物(如:豬和麋)、烘烤食品、小吃、糖果、罐頭食品等。“在包裝食品時進入食品的物質”包括可隨食品一起食用的食品包裝材料或其組成部分。食品的外層包裝不當作一種能進入食品的物質”。

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