審查要點(diǎn)：
　　1) 按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過(guò)程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；
　　2) 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：
　　a)  文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
　　b)  文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
　　c)  確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
理解要點(diǎn)：
　　該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。
　　1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；
　　2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。
審查要點(diǎn)：
　　1) 是否制定了文件和資料的控制程序；
　　2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規(guī)定；
　　3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。
　　2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
　　質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?br>理解要點(diǎn)：
　　1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。
　　2) 質(zhì)量記錄的控制要求：
　　a) 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。
　　b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。
　　c) 對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。
　　d) 對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。
　　3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。
　　4) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。
審查要點(diǎn)：
　　1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)�質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；
　　2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；
　　3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；