第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第7 .3～7.4條的介紹
7.3 設(shè)計和開發(fā)
專指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（過程的設(shè)計和開發(fā)也可參考此項）
7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃
這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計的過程受控
策劃的要求：
1）明確設(shè)計、開發(fā)的階段（首先要劃分設(shè)計過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等）
2）明確各階段的評審、驗證和確認(rèn)的活動
3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限
注意：參與設(shè)計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計計劃的形式。設(shè)計計劃可視為實(shí)現(xiàn)過程）
4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計的進(jìn)展，適時的更新
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入
把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入
輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類似設(shè)計的適用信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出
形式上的要求：提出設(shè)計輸出，設(shè)計階段完整性的規(guī)定；輸出應(yīng)能對照輸入驗證。
輸出內(nèi)容上的要求：
1） 要滿足輸入的要求；
2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息；
3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；
4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審
設(shè)計和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評審，在設(shè)計的策劃中應(yīng)對評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。
如何保證：
1） 評審點(diǎn)到適當(dāng)；
2） 評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計有關(guān)的人員；
3） 是否需要做評審的準(zhǔn)備；
4） 每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。
評審的要求：
1） 要針對設(shè)計的各個階段，能否滿足設(shè)計要求的能力做出評審；
2） 要識別發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題；
3） 提出一些解決的措施；
4） 評審的結(jié)果和解決的措施要以予記錄。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
驗證的目的：輸出是否滿足輸入
設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗證（驗證點(diǎn)；內(nèi)容；方式；人員）。
當(dāng)驗證的失敗時或局部失敗時，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
確認(rèn)的方式：顧客的驗收，產(chǎn)品的鑒定
確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足使用的要求（在實(shí)際或模擬的使用條件下確認(rèn)）
確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn)
確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制