第三講：質 量 管 理 體 系 要 求
第一節 標準 1～3條的介紹
1 范圍
1.1 總則(請看標準內容)
標準的目的：質量保證的目的，用來證實質量保證已經達到了9001的水平；通過貫徹標準建設體系，達到顧客滿意的目的。
9001提供、滿足顧客和適用法律法規要求的，保證符合顧客和適用法律法規要求，那都是站在顧客的立場上，它只強調顧客，沒有強調同時要滿足相關方的要求。9004就是要滿足相關方的要求。顧客的要求后面經常綴上法律法規的要求，它認為法律法規的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規的要求，而且從根本上說法律法規是最大多數顧客的根本利益所在。法律法規的要求從標準化的角度上講是強制性的標準，法律和法規引用技術內容，引用了強制性的標準。

例如：產品——是過程的結果，過程的結果可能還有點副產品。比如生產化學藥品，排污就是副產品。副產品的處理應滿足法律和法規的要求。
1.2 應用(請看標準內容)
前一個版本對質量體系要求方面有三個模式（標準）：9001、9002、9003
9001—適用于包括生產的全過程（包括設計）
9002—不包括設計
9003—適用于提供產品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。
現在的版本為綜合版本。如果一個單位沒有設計這個活動，是否可以不滿足設計這項活動，可以由此引出。
1）明確本標準的通用性
產品是過程的結果，不管什么組織，過程有了結果那就是產品。
從質量管理的角度講，把產品分成了幾種類別：
硬件（如發動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產品（如液體、粉沫、電纜等）、服務（如運輸等）
硬件：有固定形狀的有形產品；
流程性產品：沒有固定形狀的；
為什么硬件還要分成流程性產品，因為考慮到生產過程不同，在生產過程中質量管理和質量控制的手段完全不同，流程性產品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產品基本上是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產品。

提供什么樣的產品，就決定需要什么樣的過程，所以產品和過程是密切相聯的。
如果是組合性的產品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導成份）
比如：汽車有硬件、軟件和服務
服務類的產品不是單純的服務類，經常是硬件和服務之間的組合。組合的主導成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產品是偏重于服務的，就要把質量管理或質量控制的主要方面放在對服務的控制上；有時提供的組合產品是偏重于硬件的，就要把質量管理或質量控制的重點轉移到對硬件的管理上。