3C認證-工廠質量保證能力要求
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1)通過查閱相關文件和詢問的方式,明確檢驗/試驗的工位(或類似檢驗/試驗點);
2)通過在現場查閱記錄和觀察的方式,確認其實施結果可否達到檢驗的目的;
3)當無法實現檢驗目的時,請生產廠給出合理的解釋,并確認其為實現檢驗目的所采用的保證方式。
第五節例行檢驗和確認檢驗
工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等,并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求。
例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗,通常檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
理解要點:
1)例行檢驗(Routine test),在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗,例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外,一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗(Production Line Test)是產品認證工廠審查時普遍要求的項目,也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損傷,以確保成品的質量滿足規定的要求;
2)確認檢驗(Verification test),作為質量保證措施的一部分,為驗證產品是否持續符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩定性,從而驗證工廠質量保證能力的有效性;
3)認證實施規則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規定。工廠應按認證實施規則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執行;
4)工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規則的要求,確認檢驗的頻次應不低于認證實施規則的要求。確認檢驗可由工廠進行,也可由工廠委托具備能力的組織來完成;
5)例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存,其控制應符合2.3條的要求。
審查要點:
1)是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,其規定是否適宜:
2)是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗;
3)是否保存相關記錄。
第六節檢驗試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查,并滿足檢驗試驗能力。
檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程,檢驗人員應能按操作規程要求,準確地使用儀器設備。
理解要點:
1)生產廠應根據規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備,并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求(如量程、精度、數量等);